Правительство утвердило новые правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств. Постановление от 1 августа 2026 года № 968 вступает в силу 1 марта 2027 года и действует до 1 марта 2032 года.
Для медицинской организации это не только задача аптеки или склада. Если подозрительный препарат оказался в отделении, процедурном кабинете, укладке, холодильнике или на посту медсестры, первым его может увидеть врач или средний медперсонал. А дальше важна цепочка: не использовать, изолировать, передать ответственному, оформить решение, организовать уничтожение и сохранить документы.
Новые правила стоит разобрать заранее: врачу – чтобы понимать, что нельзя делать с подозрительным препаратом; старшей медсестре – чтобы не вернуть его в оборот случайно; аптеке и складу – чтобы настроить учет и карантинную зону; качеству и администрации – чтобы проверить локальные документы, договоры и сроки.
Что произошло
Постановлением Правительства РФ № 968 утверждены Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.
Документ принят в соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств”. Он определяет порядок изъятия из обращения и уничтожения таких препаратов.
Правила не распространяются на изъятие из обращения и уничтожение наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств. Для этих категорий действуют специальные требования, и их нельзя автоматически переносить в новый порядок.
Кого касаются новые правила
В медицинской организации тема касается всех, кто фактически связан с лекарственным обращением.
Врач может первым заметить проблему: странная маркировка, несоответствие упаковки, подозрение на качество, информация от регулятора, пациентская жалоба, расхождение с привычной формой выпуска или серией.
Средний медперсонал обычно ближе всех к фактическому хранению и выдаче препаратов в отделении. Именно здесь важны простые действия: не применять, убрать из доступа, не перекладывать в общий запас, сообщить ответственному и зафиксировать ситуацию по локальному порядку.
Аптека, склад или ответственное лицо по лекарственному обеспечению должны обеспечить изоляцию, учет, связь с владельцем лекарств, организацией уничтожения и документами.
Заведующий, специалист по качеству и администрация проверяют, есть ли понятный маршрут: кто принимает сообщение, кто блокирует препарат, кто ведет переписку, кто заключает договор на уничтожение, кто получает акт и кто отправляет копии в срок.
Какие лекарства попадают под порядок
Правила говорят о трех группах лекарственных средств.
Фальсифицированные лекарственные средства – это препараты, в отношении которых выявлены признаки фальсификации.
Недоброкачественные лекарственные средства – препараты, качество которых не соответствует установленным требованиям.
Контрафактные лекарственные средства – препараты, связанные с нарушением прав на результаты интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации и подлежащие изъятию и уничтожению по решению суда.
Для повседневной работы клиники важно не пытаться самостоятельно квалифицировать препарат “на глаз”. Если есть подозрение или поступило решение уполномоченного органа, препарат должен быть выведен из обычного оборота внутри организации и передан в установленный процесс.
Кто принимает решение
По новым правилам фальсифицированные и недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения по решению уполномоченного органа или суда. Для лекарств медицинского применения таким органом является Росздравнадзор. Для лекарств ветеринарного применения – Россельхознадзор.
Также правила предусматривают уничтожение по соответствующему решению уполномоченного органа, суда или владельца лекарственных средств.
Контрафактные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению суда.
Для клиники это значит, что внутренний порядок должен различать несколько ситуаций:
- Есть решение регулятора.
- Есть решение суда.
- Есть решение владельца лекарственных средств.
- Есть только подозрение или внутренний сигнал, но формального решения еще нет.
Последний вариант особенно важен для врача и среднего медперсонала. Пока нет решения, препарат все равно нельзя оставлять в свободном доступе, если есть риск качества или подлинности. Но действия должны идти через внутренний порядок, ответственное лицо и документирование, а не через самовольное уничтожение.
Что должно быть в решении
Решение уполномоченного органа об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных средств должно содержать сведения о препаратах, основания изъятия и уничтожения, срок, сведения о владельце и производителе.
В сведениях о препарате указываются, в частности, международное непатентованное, группировочное или химическое наименование, торговое наименование, лекарственная форма, форма выпуска с дозировкой при наличии, фасовка и упаковка, номер серии.
Для владельца указываются данные юридического лица, индивидуального предпринимателя или физического лица в зависимости от ситуации. Для производителя – официальное наименование и страна производителя, а также производственная площадка, если она относится к производству готовой лекарственной формы и выпускающему контролю качества.
Практический вывод для клиники простой: если решение поступило, его нельзя хранить отдельно “у юриста”. Оно должно попасть к тем, кто отвечает за лекарственное обращение, склад, аптеку, отделения и внутренний контроль качества.
Что должен сделать владелец лекарств
При принятии решения об изъятии и уничтожении владелец фальсифицированных, недоброкачественных или контрафактных лекарственных средств в течение 6 месяцев со дня вынесения соответствующего решения обязан выполнить два базовых действия.
Первое – изолировать лекарственные средства и разместить их в специально выделенном помещении или зоне.
Второе – обеспечить организацию уничтожения, в том числе через передачу препаратов по договору организации, которая осуществляет уничтожение лекарственных средств.
Расходы, связанные с уничтожением таких лекарственных средств, возмещаются их владельцем.
Для медицинской организации этот блок нужно перевести на язык локального процесса. Где находится карантинная зона? Кто имеет к ней доступ? Как препарат маркируется? Кто фиксирует количество упаковок, серию, основание изъятия? Кто следит за сроком 6 месяцев? Кто выбирает организацию для уничтожения и проверяет договор?
Если этих ответов нет, правило формально есть, а управляемого процесса в клинике нет.
Как оформляется уничтожение
Организация, которая уничтожает лекарственные средства, составляет акт об уничтожении.
В акте указываются:
- Дата и место уничтожения.
- Фамилия, имя, отчество при наличии, место работы и должность лиц, участвовавших в уничтожении.
- Обоснование уничтожения.
- Сведения об уничтоженных лекарственных средствах: наименование, форма, дозировка при наличии, фасовка, упаковка, номер серии и количество упаковок.
- Наименование и страна производителя.
- Сведения о владельце лекарственных средств.
- Способ уничтожения.
Акт составляется в день уничтожения, подписывается всеми лицами, которые участвовали в уничтожении, и заверяется печатью организации.
Заверенная копия акта направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней со дня составления акта или со дня его получения, если уничтожение проводилось организацией в отсутствие владельца. В последнем случае организация направляет копию акта владельцу в течение 5 рабочих дней со дня составления акта почтой на бумаге или в электронной форме по электронной почте.
Для администратора и качества это контрольная точка: акт не просто “лежит в папке”. Нужно проверить срок, канал направления, адресата, подтверждение отправки и хранение копии.
Что важно врачу и среднему медперсоналу
Врач и средний медперсонал не должны самостоятельно решать, как уничтожить препарат. Их задача – вовремя увидеть риск и не допустить возвращения препарата в работу.
Врачу важно знать:
- Какие признаки или сообщения требуют остановить применение препарата.
- Кому сообщать о подозрительном лекарстве.
- Где в медицинской документации фиксировать факт, если препарат уже был назначен, но не применен или заменен.
- Как действовать, если вопрос возник во время оказания помощи пациенту.
- Кто принимает решение о дальнейшем обращении с препаратом внутри организации.
Среднему медперсоналу важно знать:
- Что подозрительный препарат нельзя оставлять в процедурной, на посту или в укладке вместе с обычным запасом.
- Что препарат нельзя “дописать”, “переложить”, “отдать обратно поставщику” или уничтожить без установленного порядка.
- Как передать препарат ответственному лицу.
- Как фиксировать количество, серию и место обнаружения.
- Кто отвечает за карантинную зону в отделении или аптечном подразделении.
Для пациента этот процесс должен быть невидимым в плохом смысле: препарат не должен случайно попасть в назначение или применение из-за того, что команда не поняла статус упаковки.
Что проверить клинике
Клинике стоит заранее проверить локальные документы по лекарственному обращению. Нужен не большой формальный документ, а рабочий маршрут.
Минимальный чек-лист:
- Назначить ответственных за изъятие, изоляцию, учет и взаимодействие с организацией уничтожения.
- Описать карантинную зону или специально выделенное помещение.
- Установить порядок сообщения от врача, медсестры, склада, аптеки или администратора.
- Определить, как препарат выводится из доступного запаса в МИС или складской системе.
- Настроить учет серии, количества упаковок, места обнаружения и основания.
- Проверить договорную модель с организацией, которая может уничтожать лекарственные средства.
- Описать порядок получения и хранения акта.
- Назначить контроль срока 6 месяцев и срока 5 рабочих дней для копии акта.
- Включить процесс в программу внутреннего контроля качества.
- Провести короткое обучение для врачей, среднего медперсонала, склада, аптеки и администраторов.
Особенно важно не смешивать новый порядок с обычным списанием лекарств или обращением с медицинскими отходами. Уничтожение изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств – отдельный регулируемый процесс.
Что проверить ответственному за лекарства, складу и аптеке
Ответственному за лекарственное обеспечение нужно проверить, где препарат находится физически и где он отражается в учете.
Проверьте:
- Есть ли признак “изъято из обращения” или аналогичный статус в учетной системе.
- Нельзя ли случайно выдать препарат в отделение после блокировки.
- Как фиксируется серия и количество упаковок.
- Есть ли отдельная зона для изоляции.
- Кто имеет доступ к этой зоне.
- Где хранится решение регулятора, суда или владельца.
- Кто контролирует срок до уничтожения.
- Кто получает акт и кто отправляет копию в уполномоченный орган.
Склад и аптека должны быть связаны с отделениями. Если препарат обнаружили в кабинете или на посту, информация должна попасть в центральный учет. Если решение пришло на уровень администрации, отделения должны быстро узнать, какие серии нужно вывести из доступа.
Что включить во внутреннее обучение
Правила № 968 удобно превратить в короткий внутренний инструктаж. Он должен быть разным для разных ролей.
Для врачей:
- Как распознать ситуацию, когда препарат нельзя применять.
- Кому сообщать.
- Как отразить замену или отмену препарата в медицинской записи.
- Почему нельзя решать вопрос “на месте” без ответственного лица.
Для среднего медперсонала:
- Как убрать препарат из доступа.
- Как не смешать его с обычным запасом.
- Как передать упаковку ответственному.
- Как фиксировать серию, количество и место обнаружения.
Для склада и аптеки:
- Как вести учет изъятых лекарств.
- Как организовать карантинную зону.
- Как взаимодействовать с организацией уничтожения.
- Как контролировать акт и сроки.
Для качества и администрации:
- Как проверить маршрут целиком.
- Как оформить локальный порядок.
- Как контролировать сроки 6 месяцев и 5 рабочих дней.
- Как включить тему в внутренний аудит.
Такие изменения хорошо ложатся в обучение по организации здравоохранения, лекарственному обеспечению, внутреннему контролю качества, медицинской документации и управлению рисками. Близкую логику мы разбирали в статье о регуляторной гильотине медицинской отчетности: важен не только документ, но и понятный процесс для конкретных людей.
Чек-лист до 1 марта 2027 года
До вступления правил в силу клинике стоит сделать спокойную подготовку.
Для руководителя:
- Назначить владельца процесса.
- Проверить, есть ли договор или понятная процедура выбора организации для уничтожения.
- Убедиться, что расходы на уничтожение учитываются в управленческом процессе.
Для ответственного за лекарственное обеспечение:
- Описать карантинную зону.
- Проверить учет серий и количества упаковок.
- Настроить блокировку выдачи изъятых препаратов.
- Подготовить шаблон внутреннего сообщения об обнаружении препарата.
Для заведующего и старшей медсестры:
- Проверить, знают ли сотрудники, куда передавать подозрительный препарат.
- Убрать неформальные практики: “положим отдельно”, “потом разберемся”, “вернем поставщику без фиксации”.
- Проверить лекарственные укладки, процедурные, посты и холодильники.
Для специалиста по качеству:
- Добавить процесс в план внутреннего контроля.
- Проверить хранение решений и актов.
- Провести выборочный аудит: препарат обнаружен, изолирован, учтен, уничтожен, акт отправлен.
Для обучения:
- Подготовить короткую памятку по ролям.
- Включить тему в вводный инструктаж для новых сотрудников.
- Отдельно разобрать, чем изъятые лекарства отличаются от обычного списания и медицинских отходов.
Источники и документы
Для читателя сохранена PDF-копия постановления:
Вывод
Новые правила уничтожения изъятых лекарств вступают в силу 1 марта 2027 года. У клиник есть время подготовить не только документы, но и реальный маршрут: кто замечает проблему, кто изолирует препарат, где он хранится, как блокируется в учете, кто организует уничтожение, кто получает акт и кто отправляет копии в срок.
Для врача и среднего медперсонала главное – не допустить применения или возвращения подозрительного препарата в оборот. Для склада, аптеки и ответственного за лекарства – обеспечить изоляцию, учет и связь с организацией уничтожения. Для качества и администрации – проверить, что процесс работает не на бумаге, а в отделении, аптеке, МИС и документах.
Материал носит информационный характер, не является юридической консультацией и не является медицинской рекомендацией для пациентов. При работе с конкретной ситуацией нужно учитывать действующие локальные документы, решения уполномоченных органов или суда и актуальную нормативную базу.
