Клинические исследования Лекарственных препаратов и Медицинских изделий

Академия профессиональных стандартов предлагает услуги по организации и проведению клинических исследований медицинских изделий и лекарственных препаратов под ключ. Мы являемся ведущим заведением Российской Федерации в области клинических исследований полного цикла, начиная от планирования и проведения клинических исследований (КИ) до получения регистрационных удостоверений (РУ) по национальным требованиям стран, входящих в состав ЕАЭС. В том числе оказываем услуги по обновлению уже выданных регистрационных удостоверений.

Клинические исследования (КИ)
Ранние оценочные клинические исследования
Впервые проводимые исследования с участием людей
Традиционные оценочные клинические исследования
Основные клинические исследования
Пострегистрационные клинические исследования
Постмаркетинговые клинические исследования

Клинические исследования лекарственных препаратов/ Клинические испытания медицинских изделийй

I фаза – оценка безопасности и определение переносимости разрабатываемого лекарственного препарата. Определение фармакокинетических и фармакодинамических параметров лекарственного препарата.

II фаза – сбор данных о безопасности лекарственного препарата. Поиск оптимального уровня дозировки лекарственного препарата.

III фаза – проведение многопрофильных клинических исследований для оценки предварительных результатов исследований на I и II фазах.

IV фаза – пострегистрационные клинические исследования с целью выявления дополнительной информации по различным параметрам препарата.

Клинические исследования лекарственных препаратов

Клинические испытания медицинских изделий проводятся по лицензированным видам деятельности на основании следующего комплекта документов:

I документ Положительное решение комитета по этике в сфере обращения мед изделий

II документ – Разрешение, выданное РосЗдравНадзором на проведение клинических исследований медицинского изделия

III документ – Рабочая программа клинических испытаний медицинского изделия. Дополнительные протоколы и акты клинических исследований медицинского изделия.

Клинические исследования медицинских изделий

Прочие услуги :

Регуляторная поддержка
Клинический мониторинг
Проектный менеджмент
Разработка документации
Управление данными
Биостатистика
Медицинский мониторинг
Фармаконадзор
Обеспечение качества
Логистика
Услуги по Регистрации
Консалтинг

Прочие услуги в сфере клинических исследований

Услуги в сфере клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий:

Регуляторная поддержка

Общаемся с регуляторами рынка, подаём необходимые запросы и оформляем документацию.

Клинический мониторинг

Проводим клинический мониторинг при клинических исследованиях.

Проектный менеджмент

Ведём и разарабатываем проект по клиническим исследованиям с нуля и доводим до результата.

Разработка документации

Разрабатываем и подготавливаем необходимую документацию для проведения клинических исследований препаратов или медицинских изделий.

Управление данными

Собираем все данные в базу, которая соответствует ФЗ Российской федерации по обработке персональных данных.

Биостатистика

Ищем закономерности в полученных данных и формируем отчёт об успешности клинических исследований.

В результате подготовки к аккредитации медицинских работников вы станете обладателем

Закажите бесплатно обратный звонок

Проведение клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий:

Автономная некоммерческая организация дополнительного профессионального образования «Академия профессиональных стандартов» занимается проведением клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с законодательством РФ на самом высоком уровне, оказывая полный пакет услуг, как крупным фармацевтическим компаниям, занимающимся производством оригинальных лекарственных препаратов и дженериков, так и локальным компаниям, занимающихся производством и внедрением медицинских изделий.

Наша команда имеет большой опыт в сфере организации и проведения клинических исследований, регламентированных стандартом надлежащей клинической практики Good Clinical Practice и прочими локальными и международными правилами.

свидетельство академии профессиональных стандартов

Лицензия и разрешения на ведение деятельности

Лицензия на право вести образовательную деятельность АНО ДПО АПС - Академия Профессиональных стандартов

Лицензия на образовательную деятельность

Заключение МЧС

Заключение СЭС образовательной организации АНО ДПО АПС

Санитарно-эпидемиологическое заключение

Контактная информация

Контактные данные

Полное название: Автономная некоммерческая организация дополнительного профессионального образования «Академия профессиональных стандартов»
Сокращенное название: АНО ДПО «АПС»
Фактический адрес: 105187, г.Москва, Окружной проезд, 19
ИНН: 5050132925 , КПП: 505001001
Телефон: +7 (495) 776-08-81