Клинические исследования лекарственных препаратов/ Клинические испытания медицинских изделий
I фаза
– оценка безопасности и определение переносимости разрабатываемого лекарственного препарата. Определение фармакокинетических и фармакодинамических параметров лекарственного препарата.
II фаза
– сбор данных о безопасности лекарственного препарата. Поиск оптимального уровня дозировки лекарственного препарата.
III фаза
– проведение многопрофильных клинических исследований для оценки предварительных результатов исследований на I и II фазах.
IV фаза
– пострегистрационные клинические исследования с целью выявления дополнительной информации по различным параметрам препарата.
Клинические испытания медицинских изделий проводятся по лицензированным видам деятельности на основании следующего комплекта документов:
I документ
Положительное решение комитета по этике в сфере обращения мед изделий
II документ
– Разрешение, выданное РосЗдравНадзором на проведение клинических исследований медицинского изделия
III документ
– Рабочая программа клинических испытаний медицинского изделия. Дополнительные протоколы и акты клинических исследований медицинского изделия.
Клинические исследования медицинских изделий
Прочие услуги :
- Регуляторная поддержка
- Клинический мониторинг
- Проектный менеджмент
- Разработка документации
- Управление данными
- Биостатистика
- Медицинский мониторинг
- Фармаконадзор
- Обеспечение качества
- Логистика
- Услуги по Регистрации
- Консалтинг
Прочие услуги в сфере клинических исследований
Услуги в сфере клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий:
Регуляторная поддержка
Общаемся с регуляторами рынка, подаём необходимые запросы и оформляем документацию.
Клинический мониторинг
Проводим клинический мониторинг при клинических исследованиях.
Проектный менеджмент
Ведём и разарабатываем проект по клиническим исследованиям с нуля и доводим до результата.
Разработка документации
Разрабатываем и подготавливаем необходимую документацию для проведения клинических исследований препаратов или медицинских изделий.
Управление данными
Собираем все данные в базу, которая соответствует ФЗ Российской федерации по обработке персональных данных.
Биостатистика
Ищем закономерности в полученных данных и формируем отчёт об успешности клинических исследований.
В результате подготовки к аккредитации медицинских работников вы станете обладателем
Закажите бесплатно обратный звонок
Проведение клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий:
Автономная некоммерческая организация дополнительного профессионального образования «Академия профессиональных стандартов» занимается проведением клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий в соответствии с законодательством РФ на самом высоком уровне, оказывая полный пакет услуг, как крупным фармацевтическим компаниям, занимающимся производством оригинальных лекарственных препаратов и дженериков, так и локальным компаниям, занимающихся производством и внедрением медицинских изделий.
Наша команда имеет большой опыт в сфере организации и проведения клинических исследований, регламентированных стандартом надлежащей клинической практики Good Clinical Practice и прочими локальными и международными правилами.
Лицензия и разрешения на ведение деятельности
Контактная информация
Контактные данные
Полное название: Автономная некоммерческая организация дополнительного профессионального образования «Академия профессиональных стандартов»
Сокращенное название: АНО ДПО «АПС»
Фактический адрес: 105187, г.Москва, Измайловское шоссе, 71к4
ИНН: 5050132925 , КПП: 502701001
Телефон: 8 (800) 505-33-95