С 11 сентября 2026 года действует постановление Правительства РФ № 1129. Оно обновило порядок федерального государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов. Главные изменения касаются оформления контрольных решений в реестрах и электронного взаимодействия с ФМБА России.
Это не новые правила переливания крови и не распоряжение перестроить клиническую практику. Однако врачу-трансфузиологу, службе крови и ответственным за качество важно понимать, где теперь фиксируются документы контрольного мероприятия и как организация получает и направляет сведения.
Когда начали действовать поправки и кого они касаются
Постановление Правительства РФ от 7 сентября 2026 года № 1129 официально опубликовано 11 сентября и вступило в силу в день опубликования. Оно внесло изменения в положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов.
Контроль относится к субъектам обращения донорской крови и её компонентов в пределах их деятельности. Для медицинской организации значение поправок зависит от того, какие процессы она выполняет: заготовку, хранение, транспортировку, клиническое использование. Сам факт оказания медицинской помощи не означает одинаковый набор обязанностей для всех организаций.
Решения и акты вносят в реестр
Одна из наиболее заметных поправок касается формы документов. Решение о профилактическом визите, объявлении предостережения или проведении контрольного мероприятия с взаимодействием с контролируемым лицом оформляют внесением соответствующих сведений в единый реестр контрольных мероприятий и их подписанием. Там же размещают сведения об актах контрольных и профилактических мероприятий, в том числе о невозможности их проведения, и предписаниях об устранении нарушений. Для перечисленных решений, актов и предписаний отдельный документ не формируется.
Для организации это прежде всего вопрос документооборота. Если ответственный сотрудник ожидает только бумажное письмо или отдельный PDF, он может пропустить запись в реестре. При этом не следует делать обратный вывод, будто отменены вообще все другие документы, которые могут требоваться по итогам взаимодействия с контролёрами: постановление говорит о конкретно перечисленных решениях и актах.
Категория риска и электронное взаимодействие
Объект считается отнесённым к категории риска после внесения сведений об этом в единый реестр видов федерального, регионального и муниципального контроля. Поэтому при сверке категории риска имеет значение не только полученное уведомление, но и актуальная запись в реестре.
Возражение на предостережение можно направить через федеральный или региональный портал Госуслуг. Для отдельных видов взаимодействия предусмотрено мобильное приложение «Инспектор»: его могут использовать для консультирования, передачи документов и фиксации доказательств в случаях, названных в положении. Поправки также уточняют направление акта при дистанционном мероприятии и правила обжалования.
В таблице приложения к положению уточнена строка для умеренного риска. Но по одной этой поправке нельзя объявлять, что у каждой службы крови изменится периодичность проверок: сначала надо установить категорию конкретного объекта и применимые к нему правила.
Что полезно проверить на практике
Врачу-трансфузиологу и сотрудникам службы крови полезно знать, кто в организации принимает уведомления и передаёт материалы по вопросам контроля. Записи о заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании следует вести по действующим профильным требованиям; постановление № 1129 само по себе их не заменяет.
Руководителю и службе качества стоит проверить доступ уполномоченных сотрудников к соответствующим электронным каналам, порядок отслеживания записей в реестрах, а также маршрут ответа на предостережение и предоставления документов ФМБА. Если в локальной инструкции по проверкам назван только бумажный акт, её целесообразно сопоставить с новой редакцией положения.
Юристу или ответственному за взаимодействие с контролёрами важно сверить сведения о категории риска конкретного объекта, сохранить подтверждение подачи возражений и ответов через предусмотренный канал и не смешивать сроки разных процедур. Конкретные действия зависят от полученного решения и действующей редакции положения.
Это рабочая сверка процесса, а не призыв всем медорганизациям срочно менять клинические протоколы или закупать оборудование.
Короткий порядок внутренней проверки:
- Определить, какие операции с донорской кровью выполняет организация и кто отвечает за сопровождение контроля по ним.
- Проверить, кому доступны записи в реестрах и уведомления в электронных каналах.
- Сверить категорию риска конкретного объекта с актуальными сведениями реестра.
- Убедиться, что локальная инструкция предусматривает получение решений, актов и предписаний через реестр, а не только отдельным файлом или письмом.
- Назначить порядок подачи документов и возражений и сохранения подтверждений отправки.
Чего постановление не меняет
Постановление № 1129 посвящено государственному контролю. Из него не следует, что изменились показания к трансфузии, требования к определению группы крови, правила хранения компонентов или порядок ведения клинической документации. Для этих вопросов действуют свои нормативные акты и локальные процедуры.
Главный практический вывод: проверьте, не завязан ли внутренний порядок сопровождения проверки исключительно на отдельные бумажные документы. Новая редакция усиливает значение электронных реестров и каналов связи, но объём применимых требований нужно определять по деятельности конкретной организации.
Материал носит информационный характер, не является юридической консультацией или медицинской консультацией и не заменяет официальный текст постановления или решение ответственного медицинского специалиста.
Источник
Постановление Правительства РФ от 07.09.2026 № 1129 — полный текст в просмотрщике документов.
