Минздрав России предложил заменить отдельное разрешение Росздравнадзора на уведомление о начале дистанционной торговли безрецептурными лекарствами. Пока это только проект федерального закона: публичное обсуждение продлится до 24 сентября 2026 года включительно. Если закон примут, он может вступить в силу 1 сентября 2027 года. До этого аптеки обязаны работать по действующему разрешительному порядку.
Проект затрагивает реестр участников, основания для блокировки сайтов и передачу сведений в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). При этом лицензия, ограничения по ассортименту и требования к доставке сохраняются. Разберем, что можно проверить заранее, не внедряя еще не принятые нормы.
Что действует сейчас
Лицензия и отдельное разрешение Росздравнадзора
Для дистанционной продажи безрецептурных лекарств аптечной организации сейчас нужны фармацевтическая лицензия и разрешение Росздравнадзора. Порядок выдачи разрешения и правила доставки установлены постановлением Правительства РФ от 16 мая 2020 года № 697.
В лицензии должны быть указаны работы и услуги по розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения. Организация должна владеть ею не менее года. До принятия проекта № 170976 и вступления закона в силу действующее разрешение остается обязательным: убирать его реквизиты с сайта или менять процедуры нельзя.
Какие лекарства нельзя продавать дистанционно
Обычная дистанционная торговля не распространяется на рецептурные, наркотические и психотропные препараты, а также на спиртосодержащие лекарства с объемной долей этилового спирта свыше 25%. Проект не снимает эти ограничения и не относится к отдельным экспериментам по онлайн-продаже рецептурных препаратов.
Что предлагает изменить проект № 170976
Уведомление вместо разрешения
Минздрав предлагает изменить часть 1.1 статьи 55 Федерального закона № 61-ФЗ. Если закон примут, вместо отдельного разрешения аптека должна будет уведомить Росздравнадзор до начала дистанционной торговли.
Форма и состав уведомления пока не определены. Порядок его подачи, ведения реестра и детальные требования к аптекам должно будет установить Правительство РФ. Поэтому уведомление нельзя считать автоматическим правом на онлайн-торговлю без учета будущих подзаконных правил.
Реестр уведомлений и полномочия Росздравнадзора
Росздравнадзор будет вести и публиковать реестр уведомлений. Поэтому аптеке важно обеспечить совпадение данных о юридическом лице, лицензии, точках и цифровых площадках.
Поправки к статье 15.1 закона № 149-ФЗ и пункту 24 статьи 5 закона № 61-ФЗ сохраняют механизм блокировки сайтов незаконных продавцов. Вместо отсутствия разрешения основанием станет отсутствие обязательного уведомления. Работа вне реестра допустимой не станет.
Сведения об отпуске и получении лекарств в МДЛП
Проект прямо упоминает внесение в МДЛП сведений об оплаченных или отпущенных и полученных препаратах в порядке части 7 статьи 67 закона № 61-ФЗ. Но он не устанавливает новую техническую схему выбытия. До выхода утвержденных требований менять действующую работу с маркировкой не следует.
Действующий и предлагаемый порядок: сравнение
| Вопрос | Сейчас | Если проект примут | Что проверить заранее |
|---|---|---|---|
| Основание для начала дистанционной торговли | Фармацевтическая лицензия и разрешение Росздравнадзора | Фармацевтическая лицензия и уведомление Росздравнадзора до начала деятельности | Реквизиты лицензии, срок владения ею и ответственного за уведомление |
| Учет участников | Реестр выданных разрешений | Публичный реестр уведомлений | Совпадение сведений об организации, аптечных точках, доменах и приложениях |
| Стаж лицензии | Не менее одного года по действующим правилам выдачи разрешений | Требование не менее одного года предлагается закрепить в статье 55 закона № 61-ФЗ | Дату предоставления лицензии и указанные в ней работы и услуги |
| Ассортимент | Только допустимые для дистанционной продажи безрецептурные препараты | Действующие исключения сохраняются, ассортимент не расширяется | Каталог, правила публикации карточек и автоматические запреты на сайте |
| МДЛП | Выполняются действующие требования к маркировке и движению препаратов | Проект прямо упоминает сведения об оплаченных или отпущенных и полученных препаратах | События, статусы, интеграции, контроль ошибок и сверку данных |
| Сайт и блокировка | Доступ может быть ограничен при торговле без требуемого разрешения | Будет учитываться отсутствие обязательного уведомления | Отображение реквизитов и соответствие сведений публичному реестру |
| Детальные правила | Действует постановление Правительства РФ № 697 | Порядок уведомления и обновленные правила должно установить Правительство | Не менять процедуры до утверждения и анализа подзаконных актов |
Главная разница — предполагаемая смена разрешения на уведомление. Лицензия, реестр, ассортимент, маркировка, сайт и доставка останутся частями одного регулируемого процесса.
Какие требования сохранятся
Аптеке по-прежнему потребуется фармацевтическая лицензия с правом розничной торговли лекарствами для медицинского применения. Сохранится и условие о владении лицензией не менее года. Уведомление не даст права дистанционно отпускать рецептурные, наркотические, психотропные и исключенные спиртосодержащие препараты.
Требования к аптекам, торговле и доставке будет устанавливать Правительство. Окончательная модель станет понятна только после принятия закона и связанных подзаконных актов.
Что проверить аптечной организации уже сейчас
Начать можно с инвентаризации действующих процессов — без изменения СОП и программных систем.
Руководитель, комплаенс и лицензирование
Руководителю стоит назначить владельца будущего уведомления и контроля реестра. Специалисту по лицензированию — сверить дату и содержание лицензии, юридические лица и адреса точек, а также сопоставить их с доменами, приложениями и партнерскими витринами.
Качество, провизоры и фармацевты
Ответственному за качество следует проверить локальные документы по комплектованию, отпуску и передаче заказа в доставку. Нужно определить, кто контролирует ассортимент и где блокируется недопустимый товар. СОП пока переписывать не нужно — достаточно составить перечень документов для будущего пересмотра.
Маркировка и МДЛП
Ответственному за МДЛП стоит описать путь препарата от оплаты или отпуска до получения. Для каждого этапа нужны источник данных, ответственная система и контроль ошибки. Особое внимание — обмену между витриной, кассой, товароучетной системой и МДЛП. Схемы выбытия на основании проекта менять не нужно.
Сайт, приложение и IT-интеграции
IT-команде следует проверить показ реквизитов лицензии и разрешения во всех каналах, ассортиментные запреты, журналирование заказов и передачу статусов. Заменять реквизиты разрешения сведениями об уведомлении заранее нельзя.
Доставка и подтверждение получения
Ответственному за доставку нужно описать передачу заказа курьеру, условия хранения, возврат и подтверждение вручения. При внешней доставке следует проверить договоры и распределение ответственности. Требования постановления № 697 продолжают применяться.
Чек-лист подготовки к возможному переходу на уведомительный порядок
- Проверьте реквизиты фармацевтической лицензии, разрешенные работы и услуги, дату предоставления лицензии.
- Сопоставьте юридические лица, аптечные точки, сайты, приложения и партнерские витрины.
- Назначьте ответственного за возможное уведомление и последующий контроль данных в публичном реестре.
- Не отказывайтесь от действующего разрешения и не меняйте обязательные процедуры до вступления новых норм в силу.
- Проверьте ассортиментные фильтры и блокировку товаров, которые нельзя продавать дистанционно.
- Опишите текущие статусы заказа и препарата: оплата, отпуск, передача курьеру, доставка и получение.
- Проверьте обмен данными между сайтом, кассой, учетной системой и МДЛП, включая обработку ошибок.
- Зафиксируйте размещение реквизитов лицензии и разрешения во всех цифровых каналах.
- Проверьте договоры с курьерскими службами, условия хранения и подтверждение вручения.
- Составьте перечень СОП, инструкций и IT-настроек для последующего пересмотра, но не меняйте их до появления утвержденных требований.
Когда изменения могут заработать
Проект № 170976 проходит оценку регулирующего воздействия с низкой степенью регулирующего воздействия. Публичное обсуждение началось 10 сентября и завершится 24 сентября 2026 года включительно. Независимая антикоррупционная экспертиза проводится с 10 по 17 сентября 2026 года.
В проекте указана дата вступления закона в силу — 1 сентября 2027 года. Она станет актуальной только в случае принятия и официального опубликования закона. Текст также может измениться в ходе дальнейшего рассмотрения. Перед любыми организационными решениями нужно повторно проверить статус проекта, итоговую редакцию и принятые Правительством правила.
Документ проекта
Полный текст законопроекта доступен в подготовленном DPOAPS viewer: проект о дистанционной продаже лекарств № 170976.
Официальная карточка и материалы публичного обсуждения размещены на <a href="#psd" rel="nofollow" onclick="javascript:window.open('ht'+'tps'+'://'+'regulation'+'.'+'gov.ru'+'/projects/'+'170976/','_blank')">Федеральном портале проектов нормативных правовых актов</a>.
Материал носит информационный характер и не является юридической консультацией. До принятия закона и его вступления в силу применяется действующий разрешительный порядок. Решения следует принимать по актуальным официальным нормативным актам и итоговой редакции документа.
