Содержание:
- Первый биобанк в России
- Будущее биобанков
- Ведущий биобанк России
- Перспективы биобанков
- Часто задаваемые вопросы:
Первый биобанк в России
“Национальный БиоСервис” – первый в России биобанк, появившийся на научно-исследовательской сцене в 2011 году. Важная его цель — содействовать развитию науки и медицины, предоставляя качественные биообразцы и исследовательские услуги для научного и клинического сообщества. В его арсенале — биоматериалы тысяч доноров и пациентов, а также огромный массив данных, что делает его незаменимым инструментом в медицинских исследованиях.
Будущее биобанков
Перспективы биобанков бесподобны. В ближайшем будущем они станут главным фактором в развитии персонализированной медицины. Использование их ресурсов позволит врачам разрабатывать более точные и индивидуализированные подходы к лечению, основанные на генетической информации каждого пациента. Биобанкинг позволит нам перейти от общих методов лечения к более целевым, улучшая эффективность терапии и качество жизни пациентов.
В свете недавних достижений в области геномики и биоинформатики, важность биобанков становится ещё более очевидной. Они станут неотъемлемой частью инфраструктуры здравоохранения, аккумулируя и анализируя биоматериалы и данные для создания новых методик диагностики и лечения, исследования болезней, а также для разработки новых лекарств и терапевтических методов.
Таким образом, биобанки играют ключевую роль в современной медицине и науке. Их вклад в развитие здравоохранения и медицинских исследований неоценим. Благодаря работе биобанков мы становимся свидетелями новой эры в медицине, где персонализированный подход к лечению и диагностике становится реальностью, а не просто научной фантастикой.
• Популяционные биобанки: Структурированные архивы биоматериалов и данных, эти биобанки выступают в роли незаменимого ресурса для научных и биомедицинских исследований. Вместо того чтобы тратить время на поиск добровольцев, учёные могут обратиться к подходящему популяционному биобанку за нужными образцами и биоданными для своих исследований. Зарубежный опыт демонстрирует, что такая стратегия обеспечивает высокое качество исследований в сжатые сроки, ускоряя внедрение полученных результатов в клиническую практику. Они также служат важным инструментом для изучения определенной популяции или расы. В качестве примера можно привести UK Biobank, британский популяционный биобанк, который с 2006 года проводит проспективные когортные исследования, собирая биоматериалы и данные о здоровье добровольцев-британцев на протяжении всей их жизни. К 2022 году на основе данных этого биобанка было опубликовано 486 исследовательских работ.
• Нозологические биобанки: Ориентированные на конкретные заболевания, эти биобанки служат для улучшения диагностики, профилактики и лечения конкретных патологий, особенно онкологических. Они хранят образцы опухолей, биологические жидкости онкологических пациентов и связанную с ними информацию, что является ценным ресурсом для изучения различных видов рака. Эти данные также могут быть применены в геномике, кардиологии и, в более широком смысле, в персонализированной медицине. Например, в 2020 году таким методом установили, почему одни пациенты хорошо реагируют на препарат для лечения немелкоклеточного рака легких, а у других ситуация ухудшается.
Существуют также популяционно-нозологические (смешанные) биобанки.
Особенность, которая выделяет биобанк из числа прочих лабораторных хранилищ и коллекций медицинских данных, — это наличие четко определенных механизмов управления, которые обеспечивают доступ к материалам и данным для третьих лиц, а также систематическую организацию хранимых материалов.
Ведущий биобанк России
В России биобанкинг начинает свое развитие с 2012 года. В 2013 году был учрежден Национальный Биосервис, ставший первой и пока единственной коммерческой организацией в российском биобанкинге, удовлетворяющей стандартам Международного общества биологических и экологических репозиториев. Играя ключевую роль в инфраструктуре биомедицинских исследований России, Национальный Биосервис также активно участвует в международных проектах.
Основные сферы работы компании в области биобанкирования и биоаналитики включают:
• Сбор, сохранение и анализ полных образцов тканей и биологических жидкостей.
• Работу с отдельными тканевыми и клеточными фракциями.
• Молекулярное характеризование образцов биологического материала.
• Хранение образцов биологического материала и создание коллекций биологических образцов с предустановленными параметрами.
• Создание тканевых микрочипов (ТМА) для испытания лекарств.
• Проведение исследований на приматах.
• Выполнение доклинических исследований.
• Обеспечение логистики клинических исследований.
Перспективы биобанков
К 2023 году, мотивация развития биобанкирования в медицинской сфере становится все более весомой. Ученые утверждают, что анализ и использование информации человеческого генома позволит открыть новые горизонты в области трансляционной и персонализированной медицины, эффективной ранней диагностики, мониторинга и прогнозирования заболеваний, а также разработки и внедрения в клиническую практику высокоэффективных лекарственных препаратов и терапевтических методов. Как подчеркивает директор по операциям в национальном биосервисе, «без использования биологических материалов человека, создание современных эффективных лекарств и диагностических средств невозможно».
Однако развитие биобанкинга в России сталкивается с препятствиями. Прежде всего, проблема заключается в отсутствии четко определенной правовой рамы. Правовое регулирование биобанкинга относительно ново, особенно по сравнению с классическими институтами. В России, в отличие от некоторых европейских стран, специальные законы о биобанкинге отсутствуют. Действующие правовые нормы «включены» в существующие основные законы о здоровье населения, защите информации и т.д. На момент написания этой статьи в России не существует специализированного федерального закона о биобанкинге. Впрочем, существует аспект, который регулируется отдельно: технические требования к хранению биологического материала (утверждены приказом Минздрава РФ от 20 октября 2017 г. № 842н12 и ГОСТ Р ИСО 20387-2021 «Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования»). По мнению экспертов, этого недостаточно: необходимо разрабатывать и обновлять правовую базу, регулирующую функционирование биобанков.
Второе препятствие связано с этикой. В первую очередь, успех во многом зависит от комфорта людей, зная, что их биологические материалы и медицинская информация могут использоваться для исследовательских целей (даже анонимно). Требуется серьезное отношение как со стороны врачей, так и со стороны пациентов к идее сбора биоматериалов в рамках исследований. Во-вторых, необходимо продумать и установить правовой режим в отношении обезличенных данных, конфиденциальности, защиты и использования человеческих тканей в исследованиях, что является сложной задачей.
В октябре 2022 года было опубликовано первое российское «Национальное руководство по биобанкированию». Эксперты компании «Национальный Биосервис», а также другие члены НАСБИО – Национальной ассоциации биобанков и специалистов по биобанкированию стали его соавторами. Руководство, разделенное на три обширные главы и 13 разделов, описывает общие, правовые и этические, а также практические аспекты работы биобанков.
Сейчас трудно предсказать, как это руководство повлияет на ситуацию в отрасли. Однако преодоление нормативно-этических барьеров может стать ключом к созданию мощного национального биобанка, где хранятся высококачественные биоматериалы большого числа жителей страны.
Часто задаваемые вопросы:
1. Вопрос: Что такое “Национальный Биосервис” и каковы его основные направления деятельности?
Ответ: “Национальный Биосервис” – это первый и на данный момент единственный коммерческий биобанк в России, соответствующий требованиям Международного общества биологических и экологических репозиториев. Он занимается сбором, хранением и анализом образцов тканей и биожидкостей, работает с отдельными тканевыми и клеточными фракциями, проводит молекулярное охарактеризовывание образцов биологического материала и другие виды деятельности, связанные с биобанкированием и биоаналитикой.
2. Вопрос: Каковы основные препятствия для развития биобанкинга в России?
Ответ: Существуют два основных препятствия для развития биобанкинга в России: отсутствие четкого правового поля и проблемы этического характера. Нужно серьезное отношение к сбору биоматериалов и учет того, что они могут быть использованы в исследовательских целях. Также сложность составляет создание правового режима в отношении обезличенных данных, конфиденциальности и использования человеческих тканей в исследованиях.
3. Вопрос: Что такое «Национальное руководство по биобанкированию» и что в нем описывается?
Ответ: “Национальное руководство по биобанкированию” – это первое в России руководство по биобанкированию, опубликованное в октябре 2022 года. В нем описываются общие, правовые и этические, а также практические аспекты работы биобанков.
4. Вопрос: Как биобанкинг может способствовать развитию медицины?
Ответ: Биобанкинг может способствовать развитию трансляционной и персонализированной медицины, эффективной ранней диагностики, мониторинга и прогнозирования заболеваний, разработки и внедрения в клиническую практику высокоэффективных лекарственных средств и методов лечения. Современная разработка эффективных лекарств и средств диагностики невозможна без использования биологических материалов человека.
5. Вопрос: Есть ли в России законодательное регулирование биобанкинга?
Ответ: На текущий момент в России отсутствуют специализированные федеральные законы о биобанкинге. Однако технические требования к хранению биологического материала регулируются приказом Минздрава РФ и ГОСТ Р ИСО 20387-2021 “Биотехнология. Биобанкинг. Общие требования”. Эксперты считают, что текущего регулирования недостаточно и нужна более обширная правовая база.
