С 28 октября 2026 года появляется новое основание для приостановления регистрационного удостоверения медицинского изделия по правилам ЕАЭС. Решение Совета ЕЭК от 9 сентября 2026 года №104 связывает его с отсутствием в регистрационном досье действующего отчёта об инспектировании производства.
Для врача и клиники практический вопрос — какое изделие они используют и как узнают об изменении его статуса. Ведение регистрационного досье и организация инспектирования относятся к заявителю: производителю или его уполномоченному представителю. Решение №104 не возлагает эти задачи на медицинскую организацию, которая применяет изделие.
Какое основание для приостановления РУ добавляется
В пункте 114 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждённых решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года №46, появится подпункт «г». Речь идёт о приостановлении уже действующего регистрационного удостоверения, а не об отказе при первоначальной регистрации.
Новое основание — отсутствие в регистрационном досье действующего отчёта о результатах инспектирования производства. Предусмотрены исключения: медицинские изделия класса потенциального риска применения 1 и нестерильные изделия класса 2а. Исключение не охватывает весь класс 2а: признак стерильности здесь имеет значение.
Изменение относится к регистрации медизделий ЕАЭС. Переносить его на все национальные российские регистрационные удостоверения нельзя. Поэтому первой проверкой для клиники становится режим регистрации конкретного изделия, а не только наличие номера на копии удостоверения.
Когда имеет значение срок 25 рабочих дней
В решении предусмотрен особый порядок для ситуации, когда обновление отчёта связано с периодическим, то есть плановым, инспектированием. Для его применения одновременно нужны следующие условия:
- Заявление о периодическом инспектировании подано в срок, предусмотренный абзацем вторым пункта 35 Требований к системе менеджмента качества.
- Уполномоченный орган референтного государства получил уведомление заявителя.
- К уведомлению приложены копии заявления и договора с инспектирующей организацией.
При выполнении этих условий приостановление возможно не ранее истечения 25 рабочих дней со дня окончания действия предыдущего отчёта. Отсчёт связан именно с окончанием действия отчёта, а не с датой поставки изделия или получения письма клиникой.
Это не универсальная отсрочка для любого удостоверения и не срок, за который медицинская организация должна собрать документы. Само по себе заявление на инспектирование также не означает гарантированного продления. Решение о приостановлении принимает уполномоченный орган референтного государства. Наступление 28 октября не означает автоматического приостановления всех регистрационных удостоверений.
Что это значит для врачей и медорганизаций
Ниже — организационные рекомендации редакции. Они помогают распределить работу с информацией об изделиях, но не являются новыми обязанностями, установленными решением №104. Отдельный журнал, специальный приказ или определённую частоту проверок этот материал не предлагает как обязательные.
| Участник | Что имеет смысл сверить | Граница ответственности |
|---|---|---|
| Врач, использующий изделие | Как идентифицируется изделие и кому сообщить о поступившем уведомлении | Передать сведения ответственному; не оценивать самостоятельно регистрационное досье производителя |
| Ответственный за качество и закупки | Соответствие изделия и РУ, режим регистрации, класс риска, стерильность, текущий статус | Сопоставить сведения и уточнить расхождения у поставщика; не подменять заявителя |
| Заведующий подразделением | Кто получает уведомления и доводит проверенную информацию до сотрудников | Согласовать рабочий канал и ответственных за дальнейшую оценку ситуации |
| Средний медицинский персонал | Какое изделие указано в уведомлении и куда его передать | Сообщить ответственному о совпадении или расхождении обозначений, не делать вывод по одному заголовку новости |
Проверку удобно начать с одного изделия: сопоставить наименование, модель или исполнение и реквизиты РУ. Затем уточнить, зарегистрировано ли оно по правилам ЕАЭС, и сверить класс риска и стерильность по относящимся к нему сведениям. Названия товарной линейки недостаточно, если в документах перечислены разные исполнения.
Следующий шаг — получить сведения о текущем статусе и уточнить у поставщика, откуда будут поступать уведомления об изменениях. Внутри организации можно определить сотрудника, который сопоставляет сообщение с конкретным изделием и передаёт результат заведующему и службе качества. Врачам полезно знать этот контакт заранее: регуляторное письмо может первым попасть в отделение вместе с документами поставки.
Например, сообщение об истекающем отчёте производителя ещё не отвечает на вопрос о статусе конкретного РУ. Чтобы оценить его значение, ответственному нужны идентификация изделия, режим регистрации и проверенные сведения о статусе. Устное заверение о «25 днях» без проверки условий специального порядка не даёт достаточного основания для вывода.
Чего решение №104 не устанавливает
В проверенном акте нет новой обязанности клиники самостоятельно инспектировать производство, вести регистрационное досье или подавать заявление вместо производителя. Нельзя выводить из даты вступления в силу одинаковые последствия для любого оборудования и расходного материала.
Этот разбор также не устанавливает порядок действий при уже принятом решении о приостановлении и не заменяет оценку конкретной ситуации. Если статус изменился, дальнейшие решения требуют проверки применимых правил и сведений об изделии ответственными специалистами организации. Одного информационного сообщения о новом основании для этого недостаточно.
Где прочитать решение
Решение Совета ЕЭК от 9 сентября 2026 года №104 официально опубликовано 28 сентября 2026 года и вступает в силу 28 октября 2026 года.
К этой дате полезно сверить сведения о применяемых изделиях ЕАЭС и канал получения уведомлений. Главное для распределения работы: заявитель отвечает за регистрационную процедуру, а клиника организует получение и проверку информации о статусе используемого изделия. Материал носит информационный характер и не является юридической консультацией.
