К ведению предметно-количественного учета (ПКУ) медикаментозных средств в аптеках нужно подходить максимально ответственно. Малейшее нарушение грозит наложением крупного штрафа, иногда лишением лицензии и уголовным делом. Внимательно изучите нормативную базу, в которой четко прописан список медпрепаратов, подлежащих ПКУ, а также требования к ведению журналов и другой документации.
Медикаментозные средства, подлежащие строгому контролю, и их ПКУ
Минздрав разделил препараты, которые подлежат строгому контролю, на три больших раздела. Все они перечислены в Приказе МЗ № 183н (зарегистрирован 24.04.2014 г.).
I раздел
К первому разделу относятся фармсубстанции и лекарственные препараты (моно- и комбинированные, независимо от уровня их концентрации), в составе которых присутствуют наркотики, вещества психотропного действия и их прекурсоры. Эти медикаментозные средства указаны в Постановлении № 681 (принято в 1998 г., последние изменения от 25.05.2017 г.) в списках II, III и IV.
Нюансы ведения учета по предметно-количественным показателям этих медикаментов и указания по составлению отчетности для проверяющих органов обозначены в Постановлениях № 644 от 2006 г. и №419 от 2010 г. Ответственный за заполнение регистрационных журналов ПКУ работник ежедневно фиксирует все операции с НС и ПВ. Названия препаратов записывают шариковой ручкой на отдельных листах. Затем они нумеруются и подшиваются в книгу. Шнуровку пломбируют, указывают количество листов, ставят печать аптеки. Сотрудник, уполномоченный работать с наркотиками, и руководитель организации ставят свои подписи. Такой журнал рассчитан на 1 год. Он хранится 10 лет вместе с подшитыми в отдельную папку оригиналами и копиями накладных и рецептов.
Для прекурсоров предусмотрен упрощенный учет. Их регистрацию проводят раз в месяц, указывая общее количество реализованных препаратов. Дополнительная документация для подтверждения совершенных операций не нужна. Упрощенная схема ПКУ распространяется на следующие ЛС:
- диэтиловый, этиловый, серный спирт и серная кислота в концентрации ≥ 45 %;
- уксусная кислота, конц. ≥ 80 % и массой ≤ 100 кг;
- перманганат калия, конц. ≥ 45 % и массой ≤ 10 кг;
- метилакрилат, конц. ≥ 15 % и массой ≤ 100 кг;
- ацетон, конц. ≥ 60 %;
- соляная кислота, конц. ≥ 15 %;
- метилэтилкетон, конц. ≥ 80 %;
- толуол, конц. ≥ 70 %.
Учетный журнал прекурсоров оформляется так же, как и для НС/ПВ. Единственное отличие – он хранится в металлическом шкафу в комнате с замком. Спустя 10 лет его уничтожают по письменному приказу руководства аптеки.
II раздел
Во второй раздел внесены субстанции и моносредства в фармакологически активной и неактивной формах, которые Постановлением Правительства № 964 занесены в список сильнодействующих и ядовитых. Из раздела вычеркнуты препараты с пчелиным и змеиным ядом, а также с «1-тестостероном» для местного применения, комбинированное ЛС «Беллатаминал R» и экстракт красавки в виде ректальных суппозиториев. В раздел II входят:
- препараты на основе красавки, в которых сумма алкалоидов является единственным активным компонентом;
- сибутрамин в капсулах под торговыми названиями «Слимия», «Голдлайн(R)» и «Меридиа»;
- этиловый спирт;
- тестостерон в виде пропионата, препаратов «Небидо(R)» и «Сустанон(R)-250» для в/м инъекций, капсулы «Андриол ТК(R)»;
- комбинированное средство, содержащее 37,5 мг трамадола и активный парацетамол.
Все этапы ПКУ зафиксированы в Приказе МЗ № 378н (подписан 17.06.2013 г.). Учет ведется по торговым названиям, на бумажном носителе или в электронном виде. Развернутые листы сшиваются и нумеруются. Журнал скрепляется подписью заведующего и печатью аптеки. Документы или их копии о поступлении и отпуске препаратов подшиваются к журналу. Электронные записи каждый месяц распечатываются, нумеруются и заверяются подписью уполномоченного сотрудника. Сшивать их нужно по группам, учитывая наименование, форму выпуска и дозу препарата.
Важно отметить, что любую помарку и исправление в учетном журнале следует заверять подписью заполняющего документ лица. За затирание и незаверенные ошибки на аптеку налагаются санкции. При записи прихода записывают номер полученного рецепта или накладной и дату поступления. Расход фиксируется каждый день.
III раздел
В третий раздел входят комбинированные медикаменты с незначительным содержанием НС, психотропов и других фармактивных компонентов. Медикаментозные средства перечислены с четко обозначенными дозировками в Приказе № 562н:
- кодеин, он же в форме соли, в твердой или жидкой форме («Коделак», «Солпадеин», «Нурофен плюс», «Каффетин»);
- твердый псевдоэфедрина гидрохлорид, монопрепарат или средство в комбинации с декстрометорфаном гидробромидом («Ринасек» и «Сорлвин плюс»);
- жидкий раствор декстрометорфана гидробромида для в/в вливаний, включая сиропы «Туссин» и «Гликодин»;
- твердый или жидкий эфедрина гидрохлорид;
- твердый или жидкий фенилпропаноламин («Эффект плюс», шипучие таб. «Элкамин»);
- твердый фенобарбитал, моно- и с добавлением эфедрина гидрохлорида («Пенталгин-Н», «Теофедрин-Н»);
- твердый хлордиазепоксид.
ПКУ подлежат все торговые наименования с таким составом. Препараты из III раздела учитываются так же, как яды и СВ (Приказ № 378н).
Порядок отпуска ЛС из списков ПКУ
Большая часть лекарственных средств, требующих количественного учета, отпускаются только по рецептам и в строго определенной форме. Приказом № 1175н (действителен с 20.12.2012 г.) для каждой группы разработаны особые бланки:
|
Группа лекарственных препаратов |
Форма рецептурного листка, № |
Срок действия |
Сроки хранения |
|
Препараты с веществами из Списка II, за исключением трансдермальных систем |
|
|
|
|
Психотропы из Списка III и трансдермальные системы с ЛВ из Списка II |
|
||
|
Медикаменты с ядовитыми и оказывающими сильное действие компонентами |
|
Рецепты заверяются подписью и печатью медицинского специалиста, выписавшего лекарство, а также штампом лечебного учреждения. В стационарах и поликлиниках чистые рецептурные листки находятся на строгом учете, врач несет ответственность за каждый из них. Нередко в аптеках нашей страны появляются поддельные бланки. В этом случае фармацевту очень сложно доказать свою невиновность. Чтобы избежать наказания за чужие преступления, досконально изучите, на каких видах рецептурных бланков выписывают определенные медикаментозные наркотики и психотропные средства. Фармацевт должен вести учетные журналы для каждого типа рецептов.
Медикаменты с минимальной концентрацией НС/ПВ, которые пациенты могут законно купить без врачебного рецепта, выдаются не больше двух упаковок в руки. Такое ограничение оговорено в Приказе Минздрава № 785, регламентирующем порядок отпуска медицинских препаратов.
Как правильно хранить препараты из списков ПКУ
Для хранения отдельных групп ЛС, которые подлежат предметно-количественному учету в аптеке, действуют разные требования:
|
Группа препаратов |
Приказ |
Место хранения |
|
|
№ 706, п. 69 |
В металлическом сейфе, обязательна ежедневная пломбировка. |
|
|
Допускается хранить в укрепленной комнате, в одном (на разных полках) или нескольких сейфах. |
|
|
Весь перечень ПКУ из приказов № 183н и № 562н |
№ 646, п. 31 |
Металлические или деревянные шкафы, которые опечатываются каждый день. |
Правила организации ПКУ в аптеках
Аптечное учреждение должно получить лицензию на продажу и хранение медикаментозной фармпродукции из списков предметно-количественного учета. Руководитель выбирает ответственного фармацевта и приказом наделяет его полномочиями следить за приходом и расходом этих препаратов. Аптечный сотрудник должен иметь соответствующее образование. Перед назначением рекомендуем пройти тематические тренинги в «Академии профессиональных стандартов» и получить удостоверение установленного образца. Такое обучение будет полезно и фармацевтам, которые уже работают с медикаментозными наркотиками и психотропами. Используемые в этой сфере приказы регулярно обновляются, поэтому дополнительное образование не будет лишним. Занятия проходят в очно-заочном формате, у медработников при этом нет необходимости брать отпуск.
После досконального изучения нормативных актов и законов заведующий аптекой составляет локальный приказ, постановление или СОП, перечисляя все нюансы учета аптечных препаратов. Помимо указанных в приказах требований, документ должен содержать следующие пункты:
- Список торговых названий медикаментов, которые будет реализовать аптечная организация. Не копируйте перечень из приказов. Торговых названий очень много, фармацевту легко в них запутаться. Сделайте аудит ассортимента лекарств в прайсах оптовых складов и выпишите только те препараты из списков ПКУ, которые будете продавать. В дальнейшем это облегчит сверку количества лекарств с учетной документацией.
- Структура подразделения. Запишите в инструкцию количество металлических сейфов и сотрудников аптеки. Отметьте наличие защищенной комнаты и климатических условий для хранения препаратов. Необходимо заключить договор с ведомственной охраной или отделом Нацгвардии. Установите сигнализацию и видеокамеры.
- Назначьте уполномоченного. Отдельным пунктом впишите Ф. И. О., образование и должность аптечного работника, который будет нести ответственность за приход и расход ЛС, а также заполнение учетной документации.
- Условия хранения. В подробностях пропишите, где и как будут храниться препараты предметно-количественного учета, как вы организовали контроль срока годности по номерам серий. Обозначьте все нюансы ведения документации. Руководствуйтесь приказами № 378н и № 419.
- Контролирующее лицо. Укажите личные данные сотрудника, который будет контролировать соблюдение всех требования ведения ПКУ. Это даст преимущество в случаях, когда придет проверочная комиссия из вышестоящих органов, а уполномоченного сотрудника не окажется на рабочем месте, например, из-за болезни.
Типичные нарушения, выявляемые при проверке
Часто при предметно-количественном учете фармацевты допускают одни и те же ошибки. Их выявление во время контрольной проверки может негативно сказаться на деятельности аптеки. Руководителю учреждения рекомендуем периодически устраивать аудит, не предупреждая об этом своих работников. Так можно оценить, насколько ответственно подходит к своей работе уполномоченный вести ПКУ сотрудник. Заодно устраните недочеты без угрозы наказания. Итак, на что обратить внимание:
- Регистрационные журналы должны заполняться в соответствии с образцами из приложений приказов об учете препаратов из списков ПКУ. Сверьте количество столбцов. Решите вопрос с незаверенными исправлениями.
- Учетная документация должна присутствовать во всех местах, где хранятся препараты.
- Проверьте, чтобы сильнодействующие медикаменты и яды хранились на разных полках.
- В обязательном порядке должен соблюдаться температурный режим и показатели относительной влажности воздуха. Требуемые климатические нормы производители указывают в инструкциях.
- В конце рабочей смены удостоверьтесь, чтобы на всех сейфах стояли пломбы.
- Проверьте состояние документации. Нередко отсутствуют бланки накладных и рецептов, которые подтверждают совершенные с лекарствами операции. Заполненные листки бланков, а также их копии хранятся в папке отдельно от регистрационного журнала. Объединяют их только через год, когда учетная книга отправляется в архив.
- Каждая подпись уполномоченного должна быть дополнена четко прописанной фамилией.
- Просмотрите ежемесячные отчеты по инвентаризации. Фармацевты часто не указывают номер и дату заполнения документа.
Санкции, которые последуют при нарушении порядка ПКУ
Из-за случаев употребления наркотиков к деятельности аптек приковано много внимания со стороны проверяющих органов. Тип нарушений и соответствующие проступкам наказания для фармацевтов и юрлиц прописаны в КоАП. Основные из них приведены в таблице:
|
Статья КоАП |
Тип нарушения |
Ответственность |
||
|
Должностное лицо |
Юрлицо |
Отзыв лицензии |
||
|
14.1 (ч. 3) |
Незначительное нарушение лицензии |
3–4 тыс. рублей |
30–40 тыс. рублей |
– |
|
14.1 (ч. 4) |
Грубое пренебрежение лицензионным соглашением |
5–10 тыс. рублей |
100–200 тыс. рублей |
|
|
6.16 (ч. 1) |
Погрешности в заполнении, отсутствие отчетов о расходах |
|
200–400 тыс. рублей, конфискация |
|
|
6.16 (ч. 1, сп. IV) |
Ошибки при работе с документацией |
– |
50–100 тыс. рублей |
+ |
|
19.2 (ч. 2) |
Нарушение лицензионных условий без умысла получить прибыль |
15–25 тыс. рублей |
100–150 тыс. рублей |
_ |
|
19.2 (ч. 3) |
Пренебрежение лицензионным соглашением, получение прибыли |
20–30 тыс. рублей |
150–250 тыс. рублей |
|
Наркоконтроль осуществляет Министерство внутренних дел. Проверочная комиссия, состоящая из сотрудников МВД, оценивает аптеки и выносит заключение о соответствии организации требованиям государства. Именно из отдела внутренних органов приходят предупреждения о несоблюдении определенных норм, указанных в законах РФ. В случае грубых ошибок нарушения расцениваются как противозаконный оборот наркотиков. За этим следуют жесткие санкции.
Предметно-количественный учет в аптеках требует от руководства учреждения и уполномоченного фармацевта собранности, внимательности и ответственности. Правильная организация ПКУ, точное заполнение учетной документации и регулярный самоконтроль помогут избежать правонарушений и последующего за ними наказания.
