by

Правила отпуска лекарственных препаратов

Содержание:

  1. Общие требования к отпуску препаратов
  2. Безрецептурный отпуск лекарственных средств
  3. Правила отпуска рецептурных лекарственных средств
  4. Порядок отпуска наркотических и психотропных препаратов
  5. Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов

С момента вступления в силу приказа Минздрава № 1093н в порядке отпуска лекарственных средств произошли существенные изменения. Главные из них посвящены правилам продажи ЛС по требованиям медорганизаций, рецептурному отпуску иммунобиологических медикаментов, отсроченному обслуживанию, экспертизе рецептов и отпуску препаратов инкурабельным больным.

С 01.03.2022 утратили силу приказы МЗ № 735н, № 403н и № 683н. В некоторых моментах документ № 1093н противоречит другим актуальным законам, в частности приказу № 110н о порядке назначения и выписывания лекарственных средств и фармпродукции в плане сроков хранения требований-накладных. Пока Минздрав не выпустил разъяснения по этому поводу. Параллельно утвержден документ с новым порядком заполнения рецептурных бланков, отменивший действие приказов № 54н, № 4н, № 562н.

Во избежание получения штрафа за нарушения правил отпуска лекарственных препаратов «Академия профессиональных стандартов» рекомендует фармацевтам, провизорам и заведующим аптекой включить в программу повышения квалификации краткосрочные курсы с подробным разбором актуальной нормативной базы. Отрыв от основной деятельности не требуется, а по окончании обучения мы выдаем свидетельства установленного образца.

Лекарственные препараты отпускаются по рецептам:

  • аптеками;
  • аптечными пунктами;
  • индивидуальными предпринимателями (за исключением отпуска наркотических средств и психотропных веществ, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681*(3).

Наркотические и психотропные лекарственные препараты по рецептам отпускаются аптеками и аптечными пунктами, имеющими лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.

Иммунобиологические лекарственные препараты отпускаются по рецептам аптеками и аптечными пунктами.

Общие требования к отпуску препаратов

Новый законодательный норматив обобщает правила отпуска лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента для разных лицензированных организаций: аптек, медучреждений и их амбулаторных подразделений, ИП, сельских отделений, специализирующихся на общей врачебной или семейной практике, и фельдшерско-акушерских пунктов (при отсутствии аптеки). Порядок продажи лекарств по рецептурным бланкам и требованиям ЛПУ теперь одинаковый. Торговые точки с управлением ИП могут реализовывать рецептурные препараты, не содержащие веществ из списка подлежащих ПКУ. Им также разрешается продавать иммунобиологические ЛС. Ранее действующий приказ это запрещал.

Безрецептурный отпуск лекарственных средств

Безрецептурные медикаменты продают аптеки и входящие в состав ЛПУ аптечные пункты, а также небольшие киоски и ИП. У всех них должна быть лицензия на фармдеятельность. Безрецептурной реализацией ЛС вправе заниматься медицинские учреждения, а при отсутствии в сельской местности аптеки – удаленные подразделения ЛПУ: амбулатории, ФАПы, центры семейной практики. В порядке безрецептурного отпуска лекарственных средств только одно условие – не допустить продажи лекарств, подлежащих ПКУ, психотропных и наркотических средств без рецептурного сопровождения.

Правила отпуска рецептурных лекарственных средств

Стандартные рецептурные формы для препаратов:

  1. № 148-1/у-04(л) – для бесплатного или льготного получения лекарственных фармсредств.
  2. № 148-1/у-88 и № 148-1/у-04(л) – для бесплатного или льготного получения фармпродукции, подлежащей ПКУ.
  3. № 107-1/у – для продажи лекарственных средств, кроме подлежащих ПКУ и безрецептурных медикаментов.
  4. № 148-1/у-88, № 107-1/у – для отпуска комбинированных лекарственных препаратов с малым количеством НС/ПВ и средств с активными агентами, кроме безрецептурных.

Все перечисленные средства могут реализоваться по рецептам электронного формата, заверенным усиленной подписью лечащего врача. Остальные препараты можно продавать без рецепта.

Особенности работы с рецептами в сельских подразделениях ЛПУ

Удаленные сельские подразделения медорганизаций могут реализовывать такие препараты:

  • ЛС из списка ПКУ;
  • рецептурные фармсредства, необходимые для бесплатного оказания дополнительной медпомощи социально необеспеченному населению;
  • другие медикаментозные средства, выписанные по рецептурной форме № 148-1/у-04(л) для льготного или бесплатного получения.

Правила отпуска и хранения

Врачу необходимо указать срок действия рецепта на фармацевтический препарат. При отсутствии необходимого лекарственного средства назначается отсроченное обслуживание. Порядок реализации рецепта:

  • с отметкой statim – один день с момента предъявления в аптеку рецептурного назначения препарата;
  • с отметкой cito – два дня;
  • перечень препаратов, относящихся к минимальному ассортименту, – пять дней;
  • лекарства из минимального ассортимента, выписанные для получения бесплатно или по скидке, – два дня;
  • ЛС, не перечисленные в минимальном лекарственном ассортименте, – десять дней;
  • аналогичные препараты, которые выписаны со скидкой или бесплатно, – семь дней;
  • медикаменты, выписанные по назначению врачебной комиссии, – десять дней.

Если у рецепта истек срок годности, он признается недействительным за исключением бланков, переведенных в категорию отсроченного обслуживания. Последние можно обеспечить в течение 90 дней с момента просрочки. В утратившем актуальность документе № 403н об ограничениях не говорилось. Переоформление рецептурного назначения лекарственных средств для отсроченного отпуска не требуется.

Количество лекарственного фармпрепарата при отпуске не должно превышать прописанное врачом, установленные нормативами лимиты в одном бланке или лечебный курс. Если лимиты превышены, фармацевт оповещает о нарушении самого пациента и руководителя медорганизации. Затем он выдает лекарственный препарат в максимальном количестве, разрешенном на один рецепт, и делает на бланке пометку. Фармацевтам и врачам необходимо знать, что новые законы отменили предельные лимиты на фенобарбитал, фентанил, буторфанол, дигидрокодеин и налбуфин в одном рецептурном бланке.

Если для отпуска есть нужный препарат, но в меньшей дозе, фармацевт делает пересчет с учетом указанного курса. При наличии лекарственного средства с большей дозировкой необходимо связаться с врачом, который примет решение о выдаче или отказе.

При отпуске лекарственных препаратов по рецептам врача учитывают, что медикаменты выдаются пациенту в двух упаковках (первичная – блистер, ампула и вторичная – коробочка), промаркированных согласно федеральному закону № 61-ФЗ. Тара для средств из лекарственного Списка II должна иметь все обозначения, перечисленные в ФЗ.

Если пациент предъявил бумажный рецептурный бланк с лекарственным назначением, при отпуске фармацевт должен написать на нём:

  • «Отпущен». Как правило, для этого используют штамп;
  • название аптечной торговой организации, инициалы ИП;
  • международное название, дозировку и выданное на руки количество фармсредства. Это правило не касается препаратов аптечного производства;
  • Ф. И. О. медработника в случае несоответствия указанной рецептуры предельным значениям при отпуске медикаментов по форме № 107-1/у;
  • реквизиты удостоверения личности покупателя при отпуске сторонней аптекой по требованию медорганизации;
  • свои инициалы, дату отпуска и подпись.

Алгоритм отпуска медикаментов по рецептурным формам № 107-1/у выглядит следующим образом. После указания периодичности и количества отпусков ЛС бланк каждый раз возвращается покупателю со всеми пометками. Необходимо проверить ранее выданное количество препарата. Если оно превышает показатели, прописанные врачом, максимальные значения на один рецепт или истек срок обеспечения, фармацевт, не выдавая лекарства, ставит пометку «Отпущен» и возвращает бланк. Единовременный отпуск нескольких упаковок возможен только с разрешения лечащего врача.

Условия и сроки хранения бланков с лекарственными назначениями

Рецепты с прописью антидепрессантов, анксиолитиков, снотворных, седативных, антипсихотических и всех ЛС, не включенных в список лекарственного ПКУ, сохраняются в аптеке не меньше трех месяцев, льготные рецепты – три года, а другие возвращаются покупателю. В нормативном документе № 403н было опубликовано требование хранить рецептурные листки на жидкие медикаменты с содержанием спирта более 15 %. В новом законе это правило устранили.

Возможность записывать рецептурную пропись на русском языке обрадовала многих врачей и фельдшеров. Однако не все медработники в совершенстве владеют орфографией. Будут ли ошибки, допущенные в русских словах, считаться нарушением правил заполнения лекарственного назначения в рецепте? В законе прописан такой порядок действий: бланки, заполненные с ошибками, помечтают словом «Недействителен», а в специальном журнале фиксируют инициалы выдавшего бланк врача, название ЛПУ, характер нарушений и принятые меры. Затем рецепт отдают покупателю. Необходимо оповестить о случившемся руководство ЛПУ.

Из сельских подразделений обслуженные рецептурные назначения из перечня ПКУ и льготной лекарственной продукции раз в месяц передаются в головное медучреждение. Запрещено скрывать наличие аналогичных, более дешевых фармакологических средств, продавать лекарственные фальсификаты, контрафактную, просроченную и испорченную продукцию. При отпуске фармацевт или фельдшер обязан подробно рассказать покупателю правила приема, лекарственное взаимодействие и порядок домашнего хранения препарата.

В законе № 403н были четко перечислены правила разделения вторичной упаковки лекарственного препарата. В действующем приказе № 1093н нет ни слова о таких ситуациях. Поначалу это вызвало разногласия. Позже Минздрав пояснил, что отпуск ЛС отдельными блистерами разрешен, при этом покупателю не нужно давать листок-вкладыш или его копию. На блистере должно быть указано название препарата на русском, серия, доза или концентрация, общее количество, срок годности, дата выпуска.

Особые указания

Отпуск этилового спирта производится в концентрации, прописанной в рецепте, в стеклянной или пластиковой таре, соответствующей вписанному объему. Спиртосодержащие медикаменты, включая приготовленные непосредственно в аптеке, продают в таре необходимого объема и упаковке согласно установленным требованиям.

Запрещен раздельный отпуск лекарственных компонентов прописанного врачом препарата аптекарского производства и любых ветеринарных средств, включая:

  • ЛС седативного действия;
  • льготные медикаменты;
  • снотворные;
  • содержащиеся в перечне ПКУ, в том числе сильнодействующие;
  • антипсихотики;
  • антидепрессанты;
  • анксиолитики.

Особенности отпуска по цифровым рецептам

С электронной документацией могут работать аптечные торговые организации любого типа, расположенные в одном субъекте РФ с медорганизацией, выписавшей рецепт. Единственное условие – наличие решения уполномоченного территориального органа об использовании в конкретном субъекте электронных медицинских документов. Это не отменяет использование бумажных бланков. Уполномоченные органы создают информационную систему местного здравоохранения, к которой подключаются аптеки, и регламентируют технические особенности информационного обмена, идентификацию электронных рецептурных записей и предоставивших их покупателей. Порядок отпуска медикаментов не меняется.

Порядок отпуска наркотических и психотропных препаратов

Отпуском фармпрепаратов из группы НС и ПВ могут заниматься крупные аптеки, медучреждения и удаленные сельские подразделения, пункты аптечной торговли. Для этого необходимо иметь лицензию, позволяющую участвовать в обороте наркотических и психотропных веществ. Список медорганизаций и перечень фармацевтических препаратов, разрешенных для отпуска покупателям, утверждает региональная исполнительная власть.

На рецептурных листках стандарта № 107/у-нп выписывают и отпускают медикаменты из Списка II с ограниченным оборотом России и правилами особого контроля, изложенными в актуальных законах и договорах РФ с другими странами. Из списка исключены трансдермальные системы для терапевтического использования, содержащие НС/ПВ, и комбинированные фармпрепараты с антагонистами опиатных рецепторов.

Форма № 148-1/у-88 используется для отпуска:

  • психотропных веществ из Списка III с ограниченным оборотом и правилами особого контроля;
  • трансдермальных систем с НС/ПВ из Списка II и указанных выше комбинаций;
  • изготовленных в аптеке медикаментов с НС/ПВ из Списка II с активными агентами в составе.

При отпуске рецепт маркируют штампом «Отпущен» и печатью аптеки так, чтобы было видно ее полное название.

Порядок соблюдения сроков хранения рецептов в аптечной организации:

  • Список II–III – пять лет;
  • аптечные комбинированные фармпрепараты с компонентами из Списков II–III и перечня для ПКУ с наркотиками – три года.

Для отпуска на льготной основе препараты прописывают на рецептурных листках стандартов № 148-1/у-88, № 148-1/у-04 (л). Фармацевт, работающий на отпуске фармсредств, должен иметь специальное разрешение, подтвержденное приказом руководителя аптеки.

Медикаменты из Списка II (кроме пластырей и комбинированных наркотиков) может приобрести сам пациент, его опекун или другой законный представитель с доверенностью. Разрешение на получение назначенных врачом препаратов от имени больного должно быть составлено по нормам Гражданского кодекса, его необязательно заверять у нотариуса. Фармацевту нужно предъявить удостоверяющий личность пациента документ.

Лекарства, предназначенные инкурабельным пациентам, которые не в состоянии оформить доверенность, может выкупить человек, ухаживающий за больным. Ранее доверенность требовалась в любом случае, когда наркотики и психотропные вещества выкупал не сам пациент. К рецепту необходимо приложить паспорт больного и медицинский документ от врача, подтверждающий состояние пациента, с указанием инициалов, вида, серии и номера удостоверения ухаживающего. На врачебной выписке должна быть подпись, печать врача и ЛПУ. Выписка остается в аптеке. Для льготной выдачи таких лекарств оформляют рецептурный стандарт № 107/у-нп и заполняют листок № 148-1/у-04 (л).

После отпуска всех без исключений медикаментов из Списка II, психотропных ЛС из Списка III получателю выдают сигнатуру, промаркированную желтой полоской наверху. Порядок заполнения такого документа:

  • название и адрес отпустившей рецепт аптеки;
  • дата рецепта и его номер;
  • инициалы, возраст, номер амбулаторной медкарты пациента;
  • инициалы, телефон врача;
  • телефонный номер ЛПУ;
  • рецептурная пропись на латыни или русском;
  • дата выдачи препарата;
  • инициалы, подпись выдавшего лекарство фармацевта.

В актуальном приказе нет требования указывать в рецепте путь введения выписанного медикамента. Контроль при отпуске лекарственных средств включает проверку наличия даты поверх штампа бланка. Печать «Для рецептов» обязательно ставить только на рецептах, реализуемых поэтапно в течение одного года. На таких бланках ставят пометку «По спецназначению». Печать врача теперь не нужна, требуется только его подпись.

Аптекам запрещено выдавать НС/ПВ по рецептам, выписанным ветеринарами.

Отпуск иммунобиологических лекарственных препаратов

Ранее иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) могли реализовывать аптечные организации, медучреждения, а при отсутствии в населенном пункте аптеки – их удаленные структурные подразделения. Например, ФАПы, сельские отделения или центры общей врачебной практики, амбулатории. Теперь продажу ИЛП разрешили индивидуальным предпринимателям, ведь в небольших городах большинство аптек оформлены на ИП. Для отпуска иммунобиологических фармсредств необходимо иметь лицензию. На рецептурном бланке указывают дату и точное время отпуска, вплоть до минут. После отпуска документ возвращают получателю.

ИЛП подвержены влиянию температуры, а потому их нужно транспортировать в термоконтейнере. Как правило, врач, назначивший лекарство, оповещает об этом пациента. Если у получателя нет с собой термоконтейнера, его придется приобрести. В противном случае лекарственное средство не продадут. Важно, чтобы во время перемещения препарата до места назначения поддерживался нужный температурный режим. Фармацевт объясняет покупателю необходимость таких мер и называет предельную длительность поддержания нужной температуры термоконтейнером.

Отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным

Аптечные подразделения ЛПУ работают по порядку обслуживания рецептов, но только по выписанным требованиям. При отсутствии собственной аптеки медорганизация может обратиться в стороннее учреждение, занимающееся розничной продажей ЛС. Раньше такой возможности не было. ЛПУ могли получать медикаментозные средства только из принадлежащих им аптечных структурных подразделений. Сотрудничество со сторонней аптекой Федеральная антимонопольная служба считала оптовой торговлей, для осуществления которой необходимо получить специальную лицензию. Теперь аптекам стало легче работать с больницами и другими ЛПУ, не опасаясь нарушить закон и получить запрет на фармдеятельность.

Изготовленным на аптечном производстве препаратам по выписанным требованиям медучреждения не требуется госрегистрация. Накладные хранятся в таком же порядке, что и рецепты. При отпуске может быть повреждена первичная упаковка лекарственного средства. Главное, чтобы у препарата был вкладыш-инструкция или копия с особенностями его применения.

В приказе № 1093н много моментов, которые упростили работу фармацевтов. Чтобы избежать ошибок в процессе адаптации к новому порядку отпуска лекарственных средств, досконально изучите этот нормативный документ. Руководителям аптек мы рекомендуем внимательнее отнестись к организации отпуска лекарственных препаратов по рецептам врача, а в процессе работы давать ценные указания сотрудникам.