Содержание:
- Общие правила хранения лекарственных средств в аптеке
- Режимы хранения лекарственных средств
- Требования к влажности в помещении
- Что делать, если условия хранения лекарственных средств не указаны
- Принципы размещения отдельных категорий лекарственных средств
В законах РФ закреплены жесткие требования, предъявляемые к хранению лекарственных средств в аптеках. В нормативных документах прописаны правила организации и климат-контроля в помещениях, условия размещения определенных групп ЛС. Соблюдение инструкций контролируют проверяющие органы, а ответственность несет руководство аптеки.
Нормативные документы
Правила хранения лекарственных средств закреплены в следующих законах:
- Принятый 12.04.2010 г. закон № 61-ФЗ, регламентирующий общие положения об обращении ЛС.
- Приказ №749, в 31.10.2018 г. утвердивший Государственную Фармакопею (ГФ) в издании IV. До 1.01.2023 г. производители обязаны скорректировать нормативные документы на выпускаемые фармпрепараты с ГФ IV.
- Приказ МЗ России № 352, утвержден министром здравоохранения 21.04.2020 г., содержит общую фармакопейную статью. В составленной ОФС 1.1.0010.18 отражены нормы устройства помещений и обеспечения требований по хранению ЛС разных групп.
- Приказ Минздравсоцразвития №706н от 23.08.2010 г. с подробными требованиями к аптечным помещениям и правилам, которые необходимо соблюдать при размещении лекарственных средств.
- Подписанный 31.08.2016 г. министром МЗ приказ МЗ № 646н с описанием норм качественного хранения и транспортировки с оптовых складов медицинских препаратов. Особое внимание уделяется извлечению из оборота просроченных ЛС, контрафактных средств и фальсификатов. Его дополняет аналогичный приказ №647н, регламентирующий правила практического размещения ЛС конкретно в аптеках.
- Постановление Роспотребнадзора № 19 от 17.02.2016 г., утверждающее санитарные правила хранения иммунобиологических медикаментов.
- Приказ Минздрава №1103н от 26.11.2021 г. об особенностях хранения наркотиков и препаратов психотропного действия в медицинских учреждениях и аптеках.
Обязательное соблюдение законодательных норм по хранению лекарственных средств в аптеке отражается в лицензии, позволяющей учреждению вести розничную торговлю медикаментами. «Академия профессиональных стандартов» предлагает ознакомиться с актуальными требованиями на специализированных тренингах в рамках тематического усовершенствования по фармации, программ повышения квалификации и переподготовки по фармакологическим специальностям. Онлайн-занятия не требуют отрыва от производственной деятельности.
Общие правила хранения лекарственных средств в аптеке
Аптечная организация включает торговый зал, складские помещения или зоны для размещения лекарств, хозяйственно-бытовое отделение для личных вещей фармработников. На складе необходимо выделить места:
- для приема и распаковки завезенных лекарственных препаратов;
- размещения медикаментов по зонам с соответствующими условиями хранения;
- содержания возвращенных, бракованных, просроченных и отозванных из оборота ЛС – для каждой группы должна быть отдельная зона;
- отбора проб по правилам, указанным в ОФС 1.1.0004.15;
- карантинного размещения лекарств.
Государственная Фармакопея XIV уточняет, что все зоны и помещения должны иметь соответствующие обозначения. В предыдущей версии ГФ маркировка требовалась только для мест хранения брака, возвращенной продукции и отозванных лекарственных препаратов.
Аптека может вести деятельность, если соблюдены такие требования к помещениям, где хранятся лекарства:
- Оформление. Стенки и потолки покрыты водостойкой краской или кафелем в светлых тонах с гладкой поверхностью. Пол без повреждений, полотна линолеума спаяны. Покрытие устойчиво к влажной уборке. Во избежание скопления пыли стыки потолка и пола со стенами имеют простую форму, без выступов и углублений. Освещение естественное и/или искусственное, отвечает нормам яркости на рабочем месте. Полки и техническое оборудование не загораживают источники света. Помещение для размещения ЛС имеют защиту от проникновения грызунов, насекомых.
Фармпрепараты лекарственного назначения хранятся на промаркированных стеллажах со свободным проходом между ними. С этой целью также используются шкафы и сейфы. Высота стеллажей и полок зависит от типа погрузки/разгрузки, который применяют в аптеке. При наличии механизированного устройства ЛС хранятся в несколько ярусов. При ручной разгрузке/погрузке устанавливаются стеллажи высотой не более 1,5 м. Нельзя размещать ЛС на полу без специальных поддонов или в несколько рядов.
- Оборудование. В складских помещениях аптеки установлены системы отопления, кондиционер, естественная или приточно-вытяжная вентиляция, холодильная и противопожарная техника. Оборудование обеспечивает соблюдение правил хранения ЛС и надлежащие условия труда персонала. В помещениях есть термометры, измерители влажности воздуха (гигрометры) или надежные аспирационные психрометры. Правила размещения приборов: 3 м от дверных проемов и 1,5–1,7 м от напольного покрытия. Каждый прибор имеет сертификат, при вводе в эксплуатацию или после ремонта проходит калибровку и регулярную проверку в процессе работы. Все моменты технического обслуживания и ежедневные показания отражаются в специальном бумажном или электронном журнале. Техническая карта рассчитана на один год, данные сохраняются еще один год после ее закрытия. Если фармацевт принимает и фасует лекарственные препараты в изолированной комнате, в ней необязательно делать замеры влажности и снимать температурные показатели.
- Эксплуатация. В помещениях для складирования ЛС категорически запрещается размещать любую пищу (исключение – бутилированная вода для питья), табачные изделия и лечебные препараты для личного употребления. Всё это хранится в административно-хозяйственной части аптеки. Уборка помещений проводится в соответствии с установленными нормами. Инвентарь и дезсредства хранятся в отдельном шкафу. Если сотрудник аптеки разлил или рассыпал лекарственный препарат, уборка проводится по специальным инструкциям с целью обеспечения полного удаления вещества и предупреждения смешивания с другими медикаментами.
- Доступ. В складские помещения могут заходить только сотрудники аптеки и члены надзорных органов. Покупатели и посторонние лица не имеют доступа к хранящимся лекарствам. Чтобы предотвращать кражи, организация обязана установить охранную систему.
Для удобства и повышения эффективности работы аптечное учреждение соблюдает следующие правила хранения ЛС:
- Разделение медикаментов по полкам/шкафам осуществляется по назначению, например, витамины, антибактериальные средства и т. д., а при использовании компьютерного учета – по алфавиту или кодам.
- Жидкие, таблетированные и инъекционные лекарственные формы, а также рецептурные и безрецептурные средства хранятся раздельно.
- Работники ориентируются по стеллажной карте, в которой указана информация о ЛС – название лекарства и фирма-производитель, форма выпуска, доза, срок годности и номер серии.
- Медикаменты хранятся в потребительской или групповой упаковке. Перекладывание препарата в другую упаковку категорически запрещено.
Руководство аптеки разрабатывает специальную систему контроля медикаментов с учетом сроков годности разных серий. В первую очередь фармацевты продают препараты, у которых быстрее заканчивается срок реализации, и своевременно изымают из оборота просроченную продукцию.
Режимы хранения лекарственных средств
Условия размещения препаратов лекарственного назначения обозначены в инструкции от производителя. ГФ дает пояснения по соответствию пометок на упаковке фармтовара конкретному температурному режиму:
|
Режим хранения, согласно инструкции к препарату |
Температурный интервал |
Дополнительные пояснения |
|
Необходима глубокая степень замораживания |
ниже -18 ºС |
|
|
В морозилке |
-5 – -18 ºС |
|
|
Замораживание запрещено |
не ниже +2 ºС |
Для некоторых препаратов более узкий температурный интервал прописан в фармакопейной статье. |
|
В прохладном месте |
+8 – +15 ºС |
|
|
В холодном месте/при температуре не более 8 ºС |
нижняя граница – +2 ºС |
Нельзя допускать замораживания. |
|
При температуре до 30 ºС |
||
|
При температуре не более 25 ºС |
||
|
При температуре до 15 ºС |
||
|
При комнатной температуре |
+15 – +25 ºС |
В регионах с жарким климатом верхний предел увеличивается до +30 ºС. |
Средства лечебного назначения, хранящиеся при плюсовой температуре, нужно защитить от переохлаждения и перегрева. Чтобы предупредить отключение работающего на электричестве отопления или кондиционера, рекомендуется установить генератор для запуска оборудования при проблемах со светом.
При хранении в аптеке лекарственных средств следует соблюдать следующие правила:
- Для разных средств выделяются отдельные полки или зоны в охлаждающей камере.
- Если указан небольшой интервал допустимой температуры, препарат не рекомендуется хранить в ящичках на дверце холодильника. Из-за частого открытия и закрытия здесь отмечаются значительные температурные колебания.
- Нельзя замораживать ЛС, выпущенные в стеклянной таре, например, в ампулах, флаконах.
Показания климат-приборов заносятся в бумажные или электронные журналы только по рабочим дням. Руководство аптеки не несет ответственности за колебания температуры по выходным. Штраф обычно не накладывается за однократное незначительное изменение, например, на 2 ºС в течение не более 24 часов. Но следует учитывать, есть ли в сопроводительном письме от производителя пометка «незначительное отклонение от правил хранения не влияет на свойства конкретного фармакологического препарата».
Требования к влажности в помещении
Герметичная, влагонепроницаемая тара большинства лекарственной продукции предусматривает устойчивость к колебаниям влажности воздуха. Приемлемый диапазон значений в инструкции к таким средствам не указан.
С принятием ГФ IV у фармацевтов возникли сложности с определением относительного параметра влажности воздуха в отделении для размещения ЛС. В ней прописаны узкие рамки – 60 ± 5 %. В России климат умеренный (зона I, средняя влажность на уровне 45 %) или мягкий средиземноморский (зона II с соответствующим значением 60 %). В аптеках, расположенных в умеренной климатической зоне, для достижения оптимального уровня относительной влажности пришлось бы покупать увлажнители воздуха и дорогостоящие цифровые системы климат-контроля. К тому же в статье ГФ, регламентирующей особенности хранения высушенных лекарственных растений, указан диапазон влажности «не более 60 ± 5 %». Недочет исправил закон № 352: при размещении фармпрепаратов без указания спецусловий относительная влажность не должна превышать 65 %. Корректировать показатель можно, включив кондиционер или на время открыв форточку.
На некоторых ЛС – чаще на таблетках в бумажных блистерах – есть пометка «хранят в сухом месте». Первичная упаковка медикаментозных средств не защищает в полной мере от влаги. Хранятся такие лекарства при относительной влажности не выше 50 %. Обычно в аптеках нет отдельных складских помещений с разными значениями влажности. Чтобы не нарушить законодательные нормы, нужно следовать нескольким правилам:
- Препараты, которые необходимо разместить «в сухом месте», и фармакологические средства с пометкой об уровне относительной влажности «не более 65 %» хранятся в одном отделении с соответствующим показателем не больше 50 %.
- Для хранения влагочувствительных ЛС выделяется зона в максимальном отдалении от окна и ближе к радиатору отопления.
- Для локальной коррекции климата дополнительно устанавливают осушители воздуха и портативные увлажняющие приборы.
Что делать, если условия хранения лекарственных средств не указаны
Лекарственные средства, в нормативах которых не обозначены рекомендуемые климатические показатели, хранятся при следующих условиях:
- температура в диапазоне +15 – +25 ºС;
- относительная влажность – не более 65 %;
- любая степень яркости света, если не указано другое условие.
Медикаменты, хранение которых не предусматривает соблюдение особых условий, не рекомендуется размещать под прямыми лучами солнца. В противном случае возможны резкие изменения температуры выше верхнего предела, из-за чего повышается риск нарушения герметичности упаковки. Однако это требование фактически носит номинальный характер. Складские помещения часто не имеют окон.
Принципы размещения отдельных категорий лекарственных средств
Зонированные отделения для складирования и хранения некоторых фармсредств необходимо обеспечить дополнительными мерами безопасности:
- Влагочувствительные ЛС. Антибиотики, ацетилсалициловая кислота и другие лекарства размещаются при относительной влажности не более 50 %.
- Гигроскопические средства. Оптимальная температура для длительного хранения глицерина, таблеток хлорида кальция и другой фармакологической продукции этой категории – не более 8–15 ºС, влажность – не более 60 %.
- Медикаменты с летучими компонентами и склонные к высыханию ЛС. Спиртосодержащие препараты, средства с эфирными маслами и кристаллогидратами хранятся в герметично закрывающейся таре в прохладном помещении.
- Наркотические лек. средства и медикаменты психотропного действия. НС и ПВ с запасом на 3–6 месяцев (больший объем предусмотрен для аптек в удаленных населенных пунктах) размещаются в металлических сейфах с замком, на который ставят пломбу в конце каждого рабочего дня. Обязательно ведение журналов по приемке, учету, соблюдению правил хранения и реализации наркотиков, лекарственных фармпрепаратов с психотропными свойствами и их прекурсоров. Условия размещения сильнодействующих медикаментов и фармсредств, содержащих ядовитые компоненты, такие же, как для НС и ПВ. Единственное требование – разные промаркированные полки в сейфе.
- Препараты из списка ПКУ. Лекарства из списка приказа МЗ № 785 хранятся в шкафах из металла или дерева, которые обязательно пломбируются в конце рабочей смены.
- Легковоспламеняющиеся, взрывоопасные ЛС. Нитроглицерин, клеол, молочная кислота и марганцовка хранятся на максимальном удалении от радиатора системы отопления и солнечного света. Важно исключить возможность падение с полки, удара при переноске.
- Средства, состав которых чувствителен к свету. Такие лекарственные препараты обозначены пометкой «хранить в защищенном от света месте». Маркированная таким образом фармпродукция размещается в первичной или вторичной таре со светоотражающими свойствами, в шкафах и на полках с жалюзи или светоотражающей пленкой на дверцах. Согласно этому требованию, например, йодинол нельзя выставлять на полки в торговый зал.
- Пахучие вещества. Субстанции с сильным запахом хранятся тщательно закупоренными в отдельной герметичной таре.
- Лекарственные красители. Медикаментозные средства, способные повредить соседние ЛС, размещают на отдельной полке после проверки герметичности закупорки.
- Термолабильные ЛС. Интерфероны и иммуноглобулины, вакцины (ИЛП) и их растворители, бактериофаги и инсулин хранятся в холодильных установках при режиме 2–8 ºС, контроль производится дважды в день. Запрещено их замораживание и хранение в ячейках дверцы охлаждающей камеры. Для вакцин предусмотрен отдельный холодильник. Суппозитории, некоторые кремы, мази, настойки, глазные капли и инъекционные медикаменты хранятся при температуре 8–15 ºС.
Фармацевты и провизоры обязаны досконально изучить требования по хранению лекарственных средств в аптеке. Ответственное и неукоснительное соблюдение этих правил обеспечивает безопасность и эффективность медикаментов, напрямую влияет на здоровье потребителей. Руководитель учреждения обязан создать условия для правильного размещения ЛС. За выявленные во время проверки нарушения грозит штраф в размере 20–100 тыс. рублей и более.
