Порядок получения лицензии на медицинскую деятельность

Содержание:

1. Куда обращаться для получения медлицензии
2. Кому нужна медицинская лицензия
3. Какие требования предъявляются к соискателям лицензии
4. Как получить медицинскую лицензию? Пошаговая инструкция
5. Как действует учреждение, оказывающее услугу медицинского лицензирования

К ведению медицинской деятельности в силу того, что она направлена на охрану здоровья человека, предъявляются повышенные требования со стороны органов власти. Соблюсти нужно множество моментов: качество услуг, безопасность используемого оборудования, обеспечение работоспособности медицинского коллектива. Существующий комплекс действий по получению медицинской лицензии направлен на взаимодействие между соискателем и уполномоченным органом по выдаче разрешения на оказание медуслуг и включает некоторые нюансы. Рассмотрим их подробнее.

Куда обращаться для получения медлицензии

Существует двухуровневое построение системы учреждений, выдающих разрешение на право ведения соответствующих работ.

К таким структурам в нашей стране относятся:

• Росздравнадзор, которому медлицензирующие функции делегированы на общегосударственном уровне. Эта служба выдает разрешение на предоставление медуслуг в основном федеральным медцентрам, госучреждениям, в которых предусмотрено прохождение военной или гражданской службы как ее варианта, а также организациям, использующим оборудование с прогрессивными технологиями для оказания медпомощи.
• На региональном уровне – подразделения системы исполнительной власти регионов, сфера деятельности которых разграничивается по видам медицинской помощи и правовому положению. Они занимаются лицензированием меддеятельности, включая назначение внеплановых проверок на месте оказания медуслуг, выдачей копий взамен основного разрешения, прекращением действия уже выданного разрешения, контролирует на местах исполнение всех предписаний, утверждает форму лицензии для отдельно взятого субъекта РФ и проводит информирование по всем интересующим вопросам соискателей разрешающего документа. Например, в столице государственную услугу по медлицензированию оказывает структурное подразделение Правительства – Департамент здравоохранения города.

Кому нужна медицинская лицензия

Получение лицензии является обязательным требованием для всех физических и юридических лиц, которые выполняют закрепленные Постановлением № 291 виды деятельности. Но также следует понимать, что не всё, называемое меддеятельностью, должно быть в обязательном порядке пролицензировано. Это становится необходимым только, если она сопровождается определенными работами по предоставлению населению медпомощи. Это:

• стационарная врачебная и доврачебная либо поликлиническая помощь;
• медэкспертизы или осмотры;
• услуги в рамках санаторно-курортного лечения;
• трансплантация, а еще участие в обращении донорской крови.

Как подать заявку

Сейчас заявку на получение лицензии можно подать дистанционно, а не только в очном формате. Это делается путем отправки перечня документов через отделения почтовой связи, на сайте «Госуслуги» или через разные онлайн-сервисы на официальном сайте Росздравнадзора либо других лицензирующих органов. При заполнении заявления нужно указывать не только вид услуги, но и сферу ее предоставления. Следует учитывать, что недавно перечень врачебных услуг, подлежащих лицензированию, изменился. Теперь разрешительный документ нужно получать, если медучреждение работает в сфере:

• хирургии, эстетики, стоматологии;
• лабораторных исследований;
• гигиены и гинекологии;
• реаниматологии и физиологии;
• ортопедии и педиатрии;
• неотложной помощи;
• различных медосмотров и других.

Заявление для филиалов о предоставлении лицензии подают в лицензирующий орган по месту госрегистрации юрлица или ИП.

Важно контролировать, чтобы все условия были соблюдены, в противном случае будет получен отказ в удовлетворении заявки. Чтобы исключить такой результат вовсе, лучше обращаться к сторонним организациям, которые помогают в сборе и подготовке необходимого пакета документов с соблюдением всех правил. Услугу по лицензированию меддеятельности, к примеру, оказывают в АНО ДПО «Академия профессиональных стандартов». Здесь она предоставляется под ключ.

Какие требования предъявляются к соискателям лицензии

Есть ряд общих условий, при наличии которых можно считаться подготовленным к получению медлицензии:

1. Помещения и материально-техническая база организации отвечают определенным параметрам. К примеру, они должны соответствовать установленным нормативам и обязательно пройти госрегистрацию. Также регламентируется площадь для медкабинетов, в которых планируется вести прием пациентов. Помимо этого, они должны быть обустроены сантехническим и другим оборудованием, комплексом инженерных сооружений – всё это определяется оказанием конкретно взятого вида услуг. Всё оборудование и медизделия должны иметь регистрационные удостоверения Росздравнадзора.
2. Руководящий состав и штат сотрудников должны подтвердить свое медобразование и квалификацию соответствующими документами. То же самое относится к учредителю компании, так как он выполняет функции главврача. Если предприниматель собирается работать только в рамках оказания доврачебной помощи, то ему будет необходимо подтвердить лишь наличие среднего медицинского образования и представить сертификат специалиста.
3. Имеются ограничения по стажу: у руководства предельный минимум – 5 лет работы по специальности, у предпринимателей, окончивших среднеспециальное образовательное учреждение, такой порог – 3 года работы.
4. У запрашиваемой медлицензию организации должна быть внутренняя система контроля качества предоставления всех заявленных к реализации услуг.
5. Также в выдающую разрешение госструктуру следует представить подтверждение оформления по всем существующим правилам юрлица и сведения о постановке его на учет в госслужбах.
6. Обязательным условием стало прохождение проверки Роспотребнадзором, которая выдает заключение о соответствии санитарным правилам факторов ведения будущей меддеятельности. Кроме него, в медлицензирующую структуру представляют акт проверки противопожарной службы на соответствие объектов противопожарным нормативам.

В основном все предъявляемые требования, в связи со специфичностью медработ, касаются подтверждения достаточности материально-технической и кадровой базы, чтобы поручиться в предоставлении необходимого уровня качества и безопасности медуслуг. Соответствие всем условиям нужно периодически подтверждать по ходу действия лицензии.

Как получить медицинскую лицензию? Пошаговая инструкция

Все действия по проведению медлицензирования отражены в специальных законодательных актах. Важно следовать им по порядку:

1. Сначала предприниматель или юрлицо в соответствии с существующими условиями проводит регистрацию своего предприятия. В органе, проводящем медлицензирование, требуют подтвердить фактическое и юридическое существование образованной компании и представить ее учредительные документы. Кроме того, в перечень представляемых бумаг затребуют и другие. Например, протокол об учреждении юрлица, свидетельства о присвоении кодов статистики, о постановке в налоговой и пенсионной службах, снятый с подлинника и засвидетельствованный приказ о назначении гендиректора. Возглавляющее компанию лицо также должно подготовить все общеобязательные документы, разрешающие ему вести меддеятельность.
2. Затем нужно подобрать виды оказываемых организацией медуслуг, которые будут указаны в медлицензии.
3. Далее необходимо найти помещение, где будет осуществляться оказание заявленных услуг. При необходимости его можно как купить, зарегистрировать свои права и получить правоустанавливающие документы, так и заключить на него договор аренды. В последнем варианте нужно оформлять долгосрочный договор, так как на этот срок будет выдана лицензия. В том случае, если аренда будет превышать год, договор нужно регистрировать в Госреестре. Чтобы избежать ненужной траты денежных средств, важно заранее просчитать, подойдет помещение для осуществления меддеятельности или нет. Для этого необходимо предварительно проинспектировать его.
4. Помещение, выбранное для работы, нужно привести в надлежащее состояние по характеристикам эпидемиологической и пожарной безопасности. Время, отведенное на ремонтные и строительные работы, зависит от проекта и вида меддеятельности.
5. Место оказания услуг необходимо оборудовать спецтехникой и медизделиями. Список такого оборудования не является универсальным и соответствует профильному виду меддеятельности. Если его купили, то представляют документы, подтверждающие сделки по приобретению и поставке, если оно арендовано – контрактное обязательство на аренду. При заключении сделки поставщик обязан представить сертификаты и декларации на продукцию медназначения либо свидетельства, подтверждающие ее постановку на учет.
6. Следующее действие – получить СЭЗ Роспотребнадзора после проверки им помещения, где будут работать медицинские специалисты. От момента заказа проверки до ее результата в связи с тем, что потребуется выезд специалистов службы на место, может пройти месяц. Заключение о допуске к работе помещения также потребуется взять в МЧС.
7. После того как улажены все моменты с помещением, можно приступать к подбору специалистов. Как уже отмечалось, есть ограничения на стаж работы персонала, на образование и квалификацию. Образование и квалификация подтверждаются дипломами, аттестатами, свидетельствами о повышении квалификации, другими документами. Опыт работы можно засвидетельствовать по записям в трудовой книжке.
8. Заключительный шаг – подготовка заявления и общеобязательной документации с целью передачи их в госструктуру по медлицензированию. Также необходимо оплатить госпошлину на получение медлицензии, сейчас она составляет 7,5 тыс. рублей. Если получаем доплицензию, то ее стоимость равняется 3,5 тыс. рублей.

Предельный срок предоставления государственной услуги на получение свидетельства о медлицензировании – 45 рабочих дней. На практике сторонние организации, которые помогают в оформлении документов на получение разрешительных документов, обычно сводят весь процесс к 40 дням.

Как действует учреждение, оказывающее услугу медицинского лицензирования

Когда заявитель подает пакет документов, ему вручают копию описи, удостоверяющей, что он сдал определенный список бумаг. Если были выявлены нарушения всех установленных требований или в органе лицензирования не досчитались части необходимых документов, соискателю направляется уведомление об исправлении недочетов в течение месяца. Если претендент так и не устранит нарушения, все бумаги возвращают ему с мотивирующим письменным обоснованием.

В том случае, если весь необходимый перечень документов составлен как надо, специалист уполномоченной организации проверяет их на непротиворечивость и составляет акт о результатах проверки. Вся процедура занимает не более полумесяца. После нее назначается выездная проверка по поводу состояния помещения, в котором планируется оказывать медуслуги, и наличия коллектива специалистов. По ее итогу выдается акт, в котором подтверждается или отрицается наличие всех необходимых требований. Этот этап наступает не позднее 31 рабочего дня после подачи заявления.

Если принимается решение об отказе в предоставлении медлицензии, то заявителю он выдается по соответствующей форме с объяснением причин. Если решение для соискателя положительное, ему выдается оформленная на специальном бланке лицензия.

В случае отказа лицензирующего органа решение может быть обжаловано в суде.

Сейчас действуют положения законодательства, согласно которым выданная один раз медлицензия считается бессрочной. Прекращение ее действия может быть связано только с выявлением нарушений в оказании услуг медорганизацией.