Содержание:
Действующие законы не дают четкого определения карантинной зоны в аптеке. Кроме того, нет единого регламента, сколько именно таких мест должно быть, но за неправильное хранение лекарственных препаратов аптека может получить штраф до 300 тыс. рублей.
Порядок выделения карантинных зон
В приказе Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» указано, что в аптечной организации должны быть отдельные зоны или помещения для приемки лекарств, хранения препаратов с учетом условий, прописанных в инструкции, фальсификатов и контрафактов, недоброкачественных ЛС и просрочки. Отдельно сказано о необходимости иметь зону карантинного хранения лекарственных средств.
Согласно приказу Министерства здравоохранения РФ № 647н, помимо отделов торговли и приемки, размещения спецодежды работников и фармпродукции без свободного доступа для покупателей, должно быть отдельное место для карантинного хранения. Причем ЛС и другие изделия в карантине должны содержаться раздельно. О раздельном хранении продукции с истекшим сроком указано и в приказе № 706н.
В Общей фармакопейной статье по хранению ЛС (ОФС. 1.1.0010.15) говорится о необходимости выделять пространство, предназначенное для:
- приемки поступивших препаратов, включая отбор проб;
- карантина;
- размещения лекарств с учетом особых требований по хранению;
- брака и возвратов;
- просроченных и отозванных надзорными органами лекарственных средств.
Суммируя эту информацию, можно сделать следующий вывод. Цель карантинной зоны – изолировать ЛС, которые по разным причинам изъяты из розничной торговли. Таких участков должно быть несколько:
- Для хранения фальсификатов, просрочки и ЛС с поврежденной упаковкой, которые подлежат дальнейшему уничтожению либо непосредственно в аптеке, либо после возврата поставщику. Хранить их при заявленных в инструкции условиях нет смысла. Поэтому негодные препараты со стеллажей и холодильников можно собрать в одном изолированном месте.
- Для размещения препаратов, которые могут вернуться в розничную торговлю. Такое бывает, например, при приемке ЛС без сопроводительных документов или временной приостановке реализации конкретного препарата или отдельной партии Росздравнадзором. В этом случае необходимо соблюдать условия хранения, а потому нужно выделить несколько таких мест: на стеллаже, в холодильниках с разным температурным режимом и т. д.
Учитывая правило раздельного хранения разных групп товаров в карантинной зоне аптеки, следует создать еще несколько подзон для БАДов и медицинских изделий.
Требования к карантинной зоне
Препараты и медизделия, попавшие в карантин, ни в коем случае не должны попасть в розничную торговлю. Для этого при организации карантинных зон в аптеке следует соблюдать следующие правила:
- Такая фармпродукция должна храниться отдельно от доброкачественного ассортимента.
- Зоны карантинного хранения в аптеке необходимо выделить яркой маркировкой, чтобы избежать их продажи по ошибке фармацевта.
- Нельзя допускать смешения негодной продукции и доброкачественных ЛС.
Товары, временно или навсегда изъятые из оборота, необходимо вписать в соответствующие журналы с указанием названия, номера серии и партии, срока годности, причины изоляции и т. д.
Требования к карантинной зоне в аптеке следует соблюдать неукоснительно и на постоянной основе. Изолированные препараты хранятся до 30 дней.
Как организовать карантинную зону
Согласно приказу № 647н, руководитель аптеки в письменном виде назначает фармацевта, ответственного за хранение ЛС в карантинной зоне. По поводу места и способа маркировки законодательный акт не дает четких указаний и предлагает решать этот вопрос руководству аптечной точки. Приведем рекомендации по организации такого пространства.
- Выделение места под особую зону. Это может быть отдельная полка на стеллаже или целый шкаф. В первом случае не исключено смешение негодных и доброкачественных товаров, поэтому предпочтительнее выделить хотя бы небольшой шкаф и желательно закрывать его на замок. Требование по раздельному хранению качественных и изъятых из продажи ЛС можно обеспечить, разместив последние в разной таре: коробках или боксах. Удобно использовать пластиковые контейнеры: они долговечны, их легко мыть. К тому же летучие и ядовитые лекарственные средства, даже просроченные, следует хранить в боксе с плотно закрывающейся крышкой во избежание распространения паров. Иногда карантинное место пустует. Например, в аптеке не всегда есть временно отозванные из продажи препараты, которые необходимо хранить при определенной температуре. Право убрать пустой контейнер, чтобы освободить место для доброкачественной продукции на полке в холодильнике, остается за ответственным лицом.
- Маркировка. Полки, шкафы и контейнеры должны иметь четкую, яркую и по возможности крупную маркировку. Не лучший вариант – просто прикрепить листок бумаги с пометкой «Карантинная зона» и конкретной информацией о содержимом бокса. Он может отвалиться или придет в негодность при влажной обработке. Маркировочный лист желательно поместить в прозрачный файл и надежно закрепить.
Все нюансы организации карантинных зон в аптеке должны быть перечислены в соответствующем приказе, составленном руководителем организации.
При отсутствии четкого регламента необходимо максимально ответственно подойти к выделению карантинных зон в аптеке. Учитывая то, что законодательная база системы здравоохранения постоянно корректируется и появляются новые правовые акты, фармацевтам необходимо непрерывно актуализировать свои знания. «Академия профессиональных стандартов» рекомендует пройти курсы повышения квалификации для фармацевтов и провизоров. Очно-заочное обучение не требует отрыва от основной деятельности. По окончании программы специалисты получают свидетельства установленного образца.
