Содержание:
- Просроченные лекарства – медицинские отходы
- Порядок контроля срока годности лекарственных средств
- Порядок списания просроченных лекарственных препаратов
- Уничтожение просроченных медикаментов
- Особенности списания, утилизации НС и ПВ
- Может ли аптека или ЛПУ самостоятельно утилизировать просроченные медикаменты
- Финансовые операции при выявлении недоброкачественных лекарственных средств
- Ответственность за своевременное списание просроченных лекарственных средств
Со списанием просроченных лекарственных средств (ЛС) сталкиваются производители, аптеки, лечебно-профилактические учреждения, частные медкабинеты, организации по ликвидации аварий и другие предприятия, не входящие в систему здравоохранения. Все они обязаны списывать препараты с прошедшим сроком годности в установленном законодательством порядке. Разберемся, как грамотно провести эту процедуру и утилизировать недоброкачественные медсредства во избежание штрафных санкций.
Просроченные лекарства – медицинские отходы
Конечная дата использования медикаментов указана на упаковке товара. После этого срока медикаменты считаются недоброкачественными. Об этом говорится в законе № 61-ФЗ (принят 12.04.2010) с регламентом обращения лекарственных средств на территории РФ. Статья 57 этого Федерального закона категорически запрещает продажу таких препаратов, даже если упаковка не имеет повреждений.
Нереализованные до указанного срока годности ЛС, наравне с фальсификатом и контрафактной медикаментозной продукцией, изымаются из гражданского оборота и подлежат уничтожению. Правила утилизации просроченных лекарственных препаратов изложены в Постановлении Правительства РФ № 1447 (подписано 16.09.2020). Ликвидационные работы с наркотическими ЛС и психотропами (II и III перечни) осуществляются по инструкции из Приказа Минздрава № 1004н, принятого 22.10.2021.
Порядок контроля срока годности лекарственных средств
Приказ № 706н с правилами хранения ЛС обязывает все государственные и частные медорганизации вести учетный журнал по срокам годности медикаментов. Его оформлением занимается ответственное лицо ЛПУ/аптеки. Стандартной формы заполнения документа нет. Для более точного контроля также оформляется журнал учета операций, связанных с оборотом лекарственных препаратов. Документация ведется на бумажных носителях или в электронном виде. Отдельные журналы оформляются для НС и ПВ.
Дополнительно срок годности имеющихся в наличии лекарственных препаратов указывается на стеллажных карточках. Стоит учесть, что длительность хранения ЛС меняется в зависимости от условий их содержания. Поэтому ответственное лицо также ведет журнал показаний измерительных приборов в месте содержания медикаментов.
Помимо ведения учетной документации, в ЛПУ необходимо регулярно проводить инвентаризацию лекарственных средств для своевременного выявления просроченной продукции. Изъятие таких препаратов фиксируется документально, затем их направляют на утилизацию. Уничтожение ЛС с истекшим сроком годности проводится по инициативе владельца (ЛПУ, аптека, индивидуальный предприниматель), предписанию контролирующего органа или решению суда.
Порядок списания просроченных лекарственных препаратов
Все действия по выявлению и списанию недоброкачественных ЛС фиксируются в конкретных документах. Процедура проходит в три этапа.
Инвентаризация
Качество лекарственных средств, включая сроки их годности, проверяет ответственное лицо (это может быть старшая медсестра) или инвентаризационная комиссия. В ее состав входят:
- ответственное за ведение учета сроков годности ЛС лицо;
- представитель руководства ЛПУ/аптеки;
- старшая медсестра (несет материальную ответственность);
- бухгалтер.
Данные о выявленных просроченных лекарственных средствах фиксируются в инвентаризационной ведомости, которая заверяется подписями участников комиссии.
Составление акта
Комиссия составляет документ, фиксирующий выявление просроченных лекарственных средств. Для оформления используются стандартные форматы акта о порче товарно-материальных ценностей (ТОРГ-15) и акта о списании товаров (ТОРГ-16). Эти стандарты оформления документов, предложенные Приказом Госкомстата № 132, не являются обязательными. Чаще используется форма № А-2.18 из Методических рекомендаций по первичному учету медицинской продукции в аптеках, изложенных в Приказе Минздрава № 98/124 от 14.05.1998. Правила составления акта:
- просроченные ЛС оформляются отдельным актом. Сведения о товарах с поврежденной тарой и другой некондицией фиксируются отдельно;
- нужно записать сведения о лекарственных средствах с истекшим сроком годности в натуральном (название, информация о производителе, количество упаковок, сроки изъятия и т. д.) и денежном выражении;
- к акту необходимо приложить объяснительную записку о причинах истечения сроков годности, составленную материально ответственным лицом;
- акт составляют в трех экземплярах. Один из них прикрепляется к отчету о списании просроченных медикаментов, второй передается в организацию, занимающуюся уничтожением медикаментозных средств.
Выведение недоброкачественных препаратов из оборота
Выявленные просроченные медикаменты с места хранения перемещаются в карантинную зону и хранятся в промаркированной таре. Их снимают с баланса медучреждения и ПКУ. После составления акта о списании просрочки владелец обязан уничтожить указанные лекарственные препараты в течение 30 дней.
Уничтожение просроченных медикаментов
Согласно СанПиН 2.1.3684-21, списанные лекарственные препараты являются отходами с I–IV классом опасности – их нельзя выбрасывать, как обычный бытовой мусор. Вывозом из ЛПУ и утилизацией медикаментозной просрочки занимаются специальные организации, имеющие соответствующую лицензию.
Владелец просроченных медикаментов оформляет с фирмой-исполнителем договор и вместе с лекарственными средствами, подлежащими уничтожению, передает экземпляр акта о списании ЛС. При их получении компания составляет стандартный акт приемки с указанием названий и количества препаратов. Перед выполнением работ по утилизации медикаментозных средств составляется акт об их уничтожении. Законодательство не предусматривает стандартной формы этого документа. Он составляется в произвольном формате. В акте следует указать:
- дату, место утилизации;
- Ф. И. О. и должности лиц, осуществляющих уничтожение просроченных ЛС;
- сведения о препаратах (название, серия, форма, дозировка с указанием единиц измерения, количество);
- информацию о производителе медикаментов и владельце;
- основания для утилизации (истекший срок годности);
- способ уничтожения просрочки.
Представитель медорганизации, владеющей просроченными лекарственными препаратами, не обязан присутствовать при их уничтожении. Акт об утилизации ЛС с истекшим сроком годности составляется в двух-трех экземплярах в день проведения процедуры. Документы заверяются печатью компании-исполнителя, подписью представителя ЛПУ (при его присутствии) и работников, осуществляющих процедуру ликвидации. Один экземпляр остается у исполнителя, второй передается владельцу уничтоженных лекарственных средств. Третий экземпляр или его заверенную копию медорганизация обязана передать в уполномоченный отдел Росздравнадзора в течение пяти дней.
Особенности списания, утилизации НС и ПВ
Просроченные НС и ПВ хранятся в сейфе отдельно от доброкачественной продукции в промаркированной таре. Согласно Приказу Минздрава № 1004н, их списание осуществляется строго раз в месяц, крайний срок – последний рабочий день месяца. Вывод из оборота наркотических медикаментов осуществляется составлением приказа, в котором необходимо указать:
- названия лекарственных средств, фасовку, номер серии, форму выпуска, дозу;
- вес нетто/брутто;
- основание для уничтожения;
- ответственное лицо;
- место, способ утилизации;
- дату, номер договора с организацией-исполнителем.
Если уничтожение препаратов, не подлежащих ПКУ, можно доверить частной фирме, ликвидировать медикаментозные наркотики и психотропы могут только государственные и муниципальные предприятия, имеющие лицензию на осуществление утилизации НС и ПВ.
Уничтожение наркотических лекарственных средств и медикаментов, приравненных к ним (II и III перечни), осуществляется по мере накопления, не реже одного раза в три месяца. Способы утилизации:
- жидкие формы – разведение 1:100 и слив в канализацию;
- твердые формы водорастворимых препаратов – дробление, разведение 1:100 и смыв полученного раствора в канализационную систему либо сжигание;
- твердые формы нерастворимых НС/ПВ – сжигание.
Уничтожению подлежат и вскрытые упаковки лекарственных препаратов, содержащих наркотики и ПВ. Ампулы подлежат обеззараживанию и дроблению. Радиоактивные лекарственные средства требуют предварительной инактивации. Процедура утилизации проводится в специально отведенных помещениях или на спецполигонах. Руководитель учреждения несет персональную ответственность за вывод из оборота и ликвидацию наркотических средств.
Может ли аптека или ЛПУ самостоятельно утилизировать просроченные медикаменты
В законодательной базе нет на это запрета. Однако к самостоятельному уничтожению следует прибегать только при наличии небольшого объема медикаментозной продукции. Производители не имеют права сами утилизировать изготовленные лекарственные препараты.
Самостоятельное уничтожение лекарственных средств осуществляется в стандартном порядке с составлением акта об утилизации, заверенной членами спецкомиссии. Процедура производится такими же способами, как и уничтожение НС/ПВ. Картонная и стеклянная тара, а также конвалюты выбрасывают, как бытовой мусор.
Важно! Самостоятельная утилизация легко воспламеняющихся и взрывоопасных веществ запрещена.
Финансовые операции при выявлении недоброкачественных лекарственных средств
При списании препаратов с прошедшим сроком годности бухгалтер, входящий в состав инвентаризационной комиссии, обязан отразить вывод средств в финансовой документации. При передаче медпродукции в компанию, занимающуюся утилизацией медикаментов, оплачивается счет за услугу. Расходы зависят не только от расценок, установленных исполнителем, и объема товара, но и от формы лекарственных препаратов и способов их уничтожения. Согласно ст. 264 Налогового кодекса, финансовые издержки владельца просроченных ЛС на их утилизацию учитываются при начислении налога на прибыль.
Ответственность за своевременное списание просроченных лекарственных средств
Контроль за соблюдением правил хранения и сроков годности реализуемых медикаментов осуществляет Росздравнадзор. Выявление недоброкачественной продукции грубо нарушает лицензионное соглашение, позволяющее вести меддеятельность. Согласно ст. 14.1 российского КоАП, аптеке или ЛПУ грозит:
- ИП – штраф 4–8 тыс. руб., приостановка деятельности на срок до трех месяцев;
- ответственные должностные лица ЛПУ/аптеки – штраф 5–10 тыс.;
- юрлица – штраф 100–200 тыс., отзыв лицензии на срок до трех месяцев.
Своевременное списание и грамотное документированное оформление утилизации лекарственных средств с истекшим сроком применения – это в первую очередь залог здоровья пациентов. Соблюдение законодательства поможет ЛПУ и аптекам сохранить репутацию и избежать наказания за нарушение лицензионного разрешения. Чтобы быть в курсе актуальных приказов Минздрава, «Академия профессиональных стандартов» рекомендует руководителям медицинских/фармацевтических организаций, старшим медсестрам и индивидуальным предпринимателям записаться на специализированные тренинги. Онлайн-обучение можно включить в план периодической аккредитации, за курсы начисляются баллы НМО. Для уточнения образовательной программы и сроков ее проведения свяжитесь с нашим менеджером.
