Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов

Содержание:

1. Назначение ИЛП
2. Законодательные нормы в области хранения ИЛП
3. Особенности хранения ИЛП
4. Нормативы перевозки и размещения
5. Оптимальный температурный режим для хранения ИЛП
6. Контроль температурного режима при хранении ИЛП
7. Правила транспортирования ИЛП

Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) предполагает обязательное соблюдение требуемого температурного уровня. Любое отклонение от нормы приведет к быстрому снижению иммуногенной активности таких ЛС, которую уже не получится восстановить даже при возврате к нормальной температуре. Из-за этого размещение и перевозка ИЛП требуют постоянного строгого контроля.

Назначение ИЛП

В перечень иммунобиологических средств включены препараты, предназначенные для решения следующих задач:

• формирования активного иммунитета к возбудителям заболеваний;
• укрепления пассивного иммунитета;
• определения присутствия в организме антител к возбудителям инфекций;
• оценки иммунного ответа на вещества, провоцирующие аллергические реакции.

Таким образом, в группу иммунобиологических средств входят не только вакцины, но и сыворотки, иммуноглобулины, анатоксины, аллергены. Чаще всего они хранятся в аптеках при ЛПУ, в которых ведется вакцинирование населения. Кроме того, такие препараты есть в крупных аптечных сетях, работающих с импортными аналогами отечественных вакцин. Мелким аптекам с ИЛП работать невыгодно, следовательно, их доля в обороте очень мала.

Законодательные нормы в области хранения ИЛП

Правила хранения иммунобиологических лекарственных препаратов регламентируются следующими нормативными актами:

1. СанПиН СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов». Это базовый документ, где детально прописаны все действующие требования.
2. Приказ Минздрава № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» от 23.08.2010.
3. Приказ Минздрава № 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31.08.2016.

Это базовый перечень нормативно-правовых актов, с которыми предстоит ознакомиться врачам, медсестрам и фармацевтам. В «Академии профессиональных стандартов» можно пройти курсы повышения квалификации, где детально рассматриваются действующие санитарные нормы и требования по хранению иммунобиологических средств. Обучение позволит углубить и расширить знания, чтобы досконально соблюдать установленные правила.

Особенности хранения ИЛП

Особые требования к перевозке и хранению ИЛП обусловлены свойствами таких средств. Они входят в группу термолабильных веществ: даже небольшое отклонение от температурной нормы приводит к необратимому изменению их качества.

Иммунобиологические вещества по-разному реагируют на колебания температуры при хранении:

1. Быстрее всего при нагревании начинают разрушаться вакцины АКДС, а также от полиомиелита, коклюша, паротита и кори. Высокой термолабильностью отличаются также вакцины БЦЖ, АДС, АДС-М.
2. Столбнячный анатоксин способен дольше противостоять повышению температуры, он более устойчив к нарушениям режима.
3. Полиомиелитная, коревая и паротитная вакцины, а также БЦЖ способны переносить заморозку и сохранять иммуногенную активность.
4. Вакцины против гепатита В, а также АКДС, АДС, АДС-М, АС не могут противостоять заморозке. При резком понижении температуры они разрушаются без возможности восстановления, это делает их непригодными для применения.

Использование ИЛП, которые хранились при слишком высокой или низкой температуре, строго запрещено. Они способны вызвать серьезные поствакцинальные осложнения, которые проявляются как системными, так и местными реакциями.

Нормативы перевозки и размещения

Организация транспортировки ИЛП, их размещения на складах и в аптеках предполагает соблюдение принципа «холодовой цепи», разработанного еще в 80-х годах прошлого века. На каждом этапе транспортировки – от изготовления фармацевтической компанией до доставки конечному получателю – соблюдается установленный температурный режим.

«Холодовая цепь» включает в себя транспортировку от производителя к оптовому покупателю, передачу в медицинские учреждения, а затем розничную перевозку в прививочные кабинеты поликлиник, амбулатории, роддома, а также в медпункты при образовательных учреждениях и других организациях. На каждом этапе этой цепочки нельзя допускать даже кратковременного понижения или повышения температуры больше максимально допустимых пределов.

Ключевые правила хранения и транспортировки:

• термоконтейнеры должны загружаться и выгружаться фармацевтическим работником в течение десяти минут;
• охлаждающая техника в аптеках или на складах должна быть заполнена максимум на 2/3 общего объема. Необходимо, чтобы между упаковками оставалось свободное пространство и они были со всех сторон окружены холодным воздухом;
• в холодильниках, отведенных для ИЛП, нельзя хранить другие лекарственные средства и тем более продукты питания;
• если для размещения по каким-либо причинам используются бытовые холодильники, ИЛП нельзя ставить в дверном блоке;
• иммунобиологические препараты, чувствительные к заморозке, должны находиться на расстоянии от наиболее холодного участка внутри холодильника;
• ИЛП располагают только на маркированных полках. Сами препараты отмечаются в стеллажных картах для идентификации или обозначаются кодами электронного учета;
• в крупных аптеках и на складах, из которых предполагается доставка в конечные аптечные пункты и медучреждения, ИЛП хранятся не больше трех месяцев. После их доставки в конечный пункт транспортной цепочки разрешается хранение в рамках установленного производителем срока годности. Однако реализовать такие ЛС можно не позже, чем за семь дней до его завершения;
• минимум один раз в месяц в аптечных холодильниках должна проводиться генеральная уборка. Текущая очистка поверхностей выполняется по мере загрязнения внутреннего пространства;
• во время генеральной уборки холодильное оборудование отключается, поэтому ИЛП требуется переложить в другую камеру, чтобы гарантировать соблюдение температурного режима. В аптечном пункте или другой организации требуется разработать детальную пошаговую инструкцию для следования установленным нормативам.

В идеале в аптеке или медучреждении должна быть автономная система резервного электропитания, к которому подключаются холодильные камеры при внезапном прекращении работы основного источника энергии. Однако на практике такое требование редко соблюдается.

Стандартные аптечные холодильники способны поддерживать низкую температуру в камере в течение 24 ч благодаря эффективной термоизоляции. Однако этого срока может оказаться недостаточно для устранения проблем с электроснабжением. Если из-за аварии иммунобиологические средства долгое время оставались при комнатной температуре, они становятся непригодными для использования.

Оптимальный температурный режим для хранения ИЛП

Для большинства ИЛП оптимальный температурный режим составляет от +2 до +8 °C, превышать эти значения крайне нежелательно. Адсорбированные препараты, в которых содержатся адъюванты различных вакцин, а также растворители, запрещено замораживать.

У производителей, а также на крупных оптовых складах аптечных сетей для размещения ИЛП используются просторные холодильные комнаты, в которых поддерживается температура в пределах допустимого диапазона. В розничных аптеках на последнем уровне «холодовой цепи» используются холодильники для лекарственных препаратов, в том числе для иммунобиологических средств.

Они должны соответствовать следующим требованиям:

• длительность автономного сохранения холода после отключения электроэнергии – 24 ч;
• наличие встроенного термометра с выводом информации на дисплей. Это позволяет обеспечить постоянный температурный контроль;
• звуковая сигнализация при отклонении температуры в камере от установленных нормативов. Она предупредит фармацевта о технической неисправности и необходимости срочно переместить препараты;
• перенавешиваемые дверцы, на которых нет полок.

В некоторых небольших аптеках до сих пор есть холодильники, выпущенные до появления действующего СанПиНа. Они могут использоваться до завершения срока эксплуатации, если их параметры соответствуют современным нормативам. Такое оборудование меняется в запланированном порядке на более современные холодильные устройства. В помещениях, где стоят холодильные камеры для размещения ИЛП, температура не должна подниматься выше +20 °C.

Контроль температурного режима при хранении ИЛП

При хранении ИЛП важно обеспечить постоянный температурный контроль, чтобы не допускать даже кратковременных отклонений от установленных нормативов. Для этого используются следующие средства:

• два дополнительных автономных термометра. Они должны быть установлены в 10 см от источника холода, то есть в максимально холодной точке, и рядом с наиболее теплой точкой внутреннего пространства. Это позволит минимизировать риск замораживания и чрезмерного повышения температуры;
• два термоиндикатора. Такие приборы фиксируют нарушение температурного режима и его длительность, оповещают об отклонениях с помощью звукового или светового сигнала. Каждый индикатор имеет собственный регистрационный номер – это не дает возможность заменить его, чтобы подделать показания;
• терморегистраторы. Такая функция иногда встраивается в индикатор, а если ее нет, то прибор устанавливается отдельно. Регистратор фиксирует данные о температуре в помещении, их можно выгрузить из памяти устройства и проанализировать. Регистратор установит факт нарушения и позволит сделать вывод о невозможности использования иммунобиологического препарата из-за слишком высокой или слишком низкой температуры хранения.

Данные термометров и индикаторов должны регулярно контролироваться ответственным сотрудником предприятия, склада аптеки или другой организации, где хранятся иммунобиологические препараты. Показатели снимают каждый день утром и вечером и фиксируют их в журнале. В нём также указывают персональные номера индикатора и термометра. Отдельный журнал должен вестись для каждой холодильной камеры, установленной в помещении.

Минимум раз в неделю или после возникновения аварии ответственный сотрудник должен считывать показания регистраторов, делать электронную копию и распечатывать ее на бумаге. Информация должна сохраняться минимум один год. Термометры, индикаторы и регистраторы проходят поверку по графику для подтверждения точности показаний.

Правила транспортирования ИЛП

В соответствии с СанПиНом СП 3.3.2.3332-16, для транспортировки ИЛП могут использоваться термоконтейнеры различной емкости. Они производятся из материала с теплоизолирующими свойствами, гарантирующими соблюдение норм хранения ИЛП при перевозке. Контейнеры делятся на две категории:

• активные с собственной охлаждающей установкой. Как правило, они применяются для транспортировки крупных партий ИЛП на большие расстояния;
• пассивные. У них нет рефрижератора, а для сохранения холода используются хладоэлементы, заполненные жидкими или гелеобразными наполнителями. В термоконтейнерах многоразового типа в качестве охлаждающего вещества не должен использоваться сухой лед.

Контейнеры могут быть предназначены для однократного или многократного использования. Если они рассчитаны только на разовую транспортировку иммунобиологических препаратов, их нельзя эксплуатировать повторно. Термоконтейнеры многократного использования снабжаются комплектом документов, куда входит паспорт, инструкция, термокарта. Такое оборудование обработано специальным покрытием, которое позволяет проводить полноценную санитарную обработку.

ИЛП должны загружаться в контейнеры только после предварительного охлаждения емкостей до +2…+8 °C. Это позволяет избежать нарушения температурного режима перед транспортировкой. Если используются замороженные хладоэлементы, между ними и поверхностью упаковки иммунобиологических препаратов требуется установить слой теплоизоляционного материала, например плотной бумаги.

Правильное хранение иммунобиологических лекарственных препаратов предотвращает потерю иммуногенных свойств, позволяет сохранить результативность при формировании активного или пассивного иммунитета у человека. Ответственные сотрудники больниц и ЛПУ обязаны контролировать условия хранения ИЛП, вести журналы отслеживания температуры и своевременно фиксировать нарушения для их быстрого устранения.