Лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату
Для получения лицензии на деятельность УЗИ-кабинета потребуется оформить ИП, а при открытии полноценной клиники – ЮЛ. Кроме того, на основе законодательства к кабинету ультразвуковой диагностики предъявляют определенные требования.
Требования к кабинету УЗИ
Требование |
Расшифровка |
Подходящие помещения |
|
Компетентный персонал |
Врач, проводящий УЗИ, должен иметь диплом о ВПО о соответствующей квалификации. Кроме того, необходимо, чтобы он обладал сертификатом об аккредитации, свидетельством о регулярном повышении квалификации и опытом работы не менее пяти лет. Остальные сотрудники должны иметь СПО или ВПО, соответствующие полученной должности |
Аппаратура, приборы, инструменты и мебель (в соответствии с требованиями законодательства) |
|
Персонал, осуществляющий техобслуживание |
Для этого необходимо принять в штат квалифицированного сотрудника, способного осуществлять ТО аппаратуры. Кроме того, для этих целей можно нанять стороннюю организацию, если она имеет лицензию на техобслуживание медицинского оборудования |
Информация о медорганизации в единой государственной инфосистеме |
Согласно постановлению № 555 от 05.05.18, все учреждения медицинского профиля должны быть включены в Единый реестр. Для этого необходимо внести информацию об организации, ее профиле, сотрудниках в федеральные регистры медорганизаций и медработников |
Если кабинет для ультразвуковой диагностики открывает квалифицированный специалист с необходимым стажем, подойдет любая форма предпринимательства. Если у учредителя нет образования нужного профиля или опыта работы, то потребуется оформление ЮЛ.
Этапы лицензирования УЗИ-кабинета
Для получения лицензии на работу частной клиники УЗД необходимо зарегистрировать юрлицо или индивидуального предпринимателя. При этом юридический адрес предприятия должен совпадать с местоположением клиники. Этапы прохождения процедуры по лицензированию кабинета для УЗИ:
- Заключение договоров об аренде или приобретении помещений. Необходимо убедиться в их соответствии параметрам, предъявляемым законодательством РФ.
- Покупка медицинских изделий. Аппаратура, инструменты, препараты должны иметь лицензию, разрешающую их использование на территории РФ.
- Официальный прием на работу компетентных сотрудников. Этот этап включает подбор и наем персонала с необходимыми для оказания медпомощи документами.
- Получение заключения от СЭС. Документы подаются в Роспотребнадзор для проверки помещений на соответствие требованиям СНиПов и СанПиН.
- Отправка заявки. После получения заключения от СЭС в службу по контролю за учреждениями в сфере здравоохранения подается запрос для получения лицензии.
После изучения и проверки предоставленной информации лицензионный отдел компетентного органа власти выносит решение. Если кабинет УЗД (УЗИ) соответствует всем нормам и стандартам, указанным в законодательстве, то выдается разрешение на его открытие и начало работы.
Документы, необходимые для лицензирования кабинета ультразвуковой диагностики
После подготовки документов, требуемых государством при получении лицензии для УЗИ-кабинета, необходимо пройти проверку СЭС. Если ЮЛ или ИП соответствует условиям законодательства, то заключение Роспотребнадзора будет положительным. Этот этап лицензирования важен, так как иначе не получится оформить разрешение на деятельность. Необходимые для получения медицинской лицензии документы:
- свидетельство о регистрации ИП или ЮЛ;
- справка из службы государственной статистики о присвоении кодов;
- договор о поставке аппаратуры для УЗИ согласно стандарту оснащения, а также другие подтверждающие документы для медизделий;
- свидетельство ИНН;
- договоры на ТО медицинской аппаратуры и коммуникаций;
- документы об образовании, аккредитации персонала;
- договор аренды или свидетельство о регистрации права на собственность;
- учредительные и кадровые документы (приказы, протоколы);
- заключения с разрешением медицинской деятельности от Роспотреб- и Пожнадзора;
- договор на утилизацию отходов;
- документы на аппаратуру для оплаты (эквайринг);
- трудовые договоры для персонала.
Лицензирование УЗИ-кабинета производится согласно нормам законодательства, касающимся меддеятельности. После получения разрешения обязательно соблюдаются требования к оказанию медицинской помощи. Иначе применяются санкции в виде штрафов и приостановления деятельности организаций.