Кто может обратиться за получением лицензии
Для оформления лицензии на фармацевтическую деятельность документы могут подавать юридические лица (коммерческие и государственные предприятия). Индивидуальные предприниматели имеют возможность оформить частную практику или аптечный пункт. Виды организаций таких ЮЛ и ИП:
- аптеки;
- ветклиники;
- медучреждения и их филиалы.
Любые организации, продающие медизделия, должны получать разрешение на фармдеятельность. Их работа связана с правильной транспортировкой и соблюдением стандартов хранения препаратов, а также – изначальным соблюдением стандартов производства.
Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию
На основании правовых документов от Минздрава и Россельхознадзора есть несколько типов медпрактики с использованием лекарственных средств и препаратов, на которые необходимо получать лицензию:
- хранение;
- перевозка;
- торговля (розничная, оптовая);
- изготовление;
- отпуск по рецепту.
Виды деятельности, касающиеся обращения медизделий, относятся к фармацевтике. Они подлежат лицензированию, так как влияют на состояние здоровья и жизнь людей, животных.
Лицензирующий орган
Лицензирование работы фармацевтов производится через подачу заявки в соответствующие органы. Адресат для запроса на получение разрешения зависит от формы предприятия, подающего документы.
Органы госаппарата и подчиняющиеся им организации
|
Органы власти |
Подчиненные учреждения |
|
Федслужба по надзору за здравоохранением |
|
|
Органы местной исполнительной власти (представительства Минздрава) |
|
|
ФС по контролю за фитосанитарной и ветеринарной деятельностью |
|
Фармацевтическая деятельность осуществляется только после получения разрешения от соответствующего государственного органа. Перед этим он проверяет наличие у организации необходимого для работы оборудования и лицензий на него. Кроме того, требуется подтверждение остальных условий – сотрудников, помещений, разрешений, сертификатов.
Лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату
Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность нужно подготовить документы, обосновывающие соответствие организации требованиям законодательства. При проверке требуется:
- Зарегистрированный индивидуальный предприниматель или юридическое лицо. Фармацевтическая организация может осуществлять законную деятельность только при наличии определенного налогового статуса.
- Подходящее помещение. На него должны быть оформлены документы о праве собственности или договор аренды. В некоторых случаях потребуется наличие лицензии на меддеятельность у владельца арендуемых помещений. Каждое из них должно подходить под требования законодательства РФ, СанПиН и СНиПов.
- Действующая лицензия на меддеятельность. Соискатель должен иметь разрешение на работу в здравоохранительной сфере. Это дает гарантию на правильное производство, хранение, транспортировку, а также на соблюдение требований к продаже медицинских средств.
- Ответственное лицо. Этот человек занимается организацией, продвижением, поддержкой системы контроля качества и безопасности обращения лекарственных препаратов, средств.
- Соответствующее образование у ИП или ответственных сотрудников ЮЛ. Работники сферы обращения лекарственных изделий, медсредств имеют СПО или ВПО требуемого направления и свидетельство о получении аккредитования.
- Подтверждение трудовых взаимоотношений. Сотрудники фармацевтической организации должны быть наняты в штат на основании ТК РФ. Это возможно только при наличии всех подтверждающих квалификацию документов.
- Наличие охранной системы. Лекарственные препараты и медицинские изделия должны храниться в помещении, оборудованном сигнализацией на случай кражи или хищения.
- Наличие стажа. Глава организации должен обладать СПО или ВПО по фармацевтике и установленным законом РФ опытом работы. Для специалиста с высшим образованием стаж по выбранному направлению составляет три и более лет. Если руководитель учреждения имеет СПО, для получения лицензии необходим также сертификат специалиста и опыт работы от пяти лет.
Если лицензируемая деятельность не соответствует всем требованиям законодательства, то проверка госорганов может ответить на запрос отказом. Разрешение на фармацевтическую деятельность получают аккредитованные врачи или их руководство. Работать в таких организациях может персонал, имеющий соответствующую квалификацию.
Документы, необходимые для лицензирования
Лицензирование фармацевтической направленности необходимо даже при открытии клиники. Важно правильно подготовить требуемые для оформления разрешения документы:
- запрос на предоставление лицензии;
- копии документов о собственности или аренде подходящих помещений;
- сведения из ЕГРЮЛ или ЕГРИП о соискателе на лицензию фармдеятельности;
- документы, подтверждающие необходимый опыт работы руководителя ЮЛ или ИП;
- наличие требуемого оборудования и лицензий на него;
- документы о фармацевтическом образовании и подходящей квалификации нанятых работников;
- заключение СЭС о соответствии помещений законодательным требованиям;
- квитанция об уплате госпошлины.
Запрос на получение фармацевтической лицензии подают лично в местное подразделение Росздравнадзора, а также с помощью отправки заказного письма или интернет-ресурсов. При третьем способе потребуется наличие электронной подписи. Заявка с отметкой о вручении передается соискателю тем же методом, которым была получена госорганами.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности
Лицензирование организации, связанной со здравоохранением, требует правильной подготовки и подачи документов. Перед получением лицензии нужно пройти несколько шагов:
- Изучение основных нормативных актов. Перед началом фармдеятельности важно прочесть правовые документы, касающиеся открываемой организации. В этом случае можно обратиться в «Академию профессиональных стандартов», сотрудники которой подробно разъяснят необходимые нюансы.
- Регистрация ИП или ЮЛ. После оформления статуса предпринимателя потребуется внести данные в единую информационную систему здравоохранения.
- Подбор подходящего помещения. В этом случае требуется также правильно оформить договор об аренде или право на собственность. Помещения должны соответствовать санитарным и строительным нормам.
- Получение заключения от СЭС. Роспотребнадзор проверяет помещения на соответствие требования СанПиН. Если оно подходит под требования СЭС, заключение будет положительным.
- Подбор работников. Персонал должен быть квалифицированным и иметь трудовые договоры с нанимателем.
- Наличие необходимых медизделий. В организации, занимающейся оборотом медицинских средств, должна присутствовать вся необходимая аппаратура. Обязательно наличие лицензии на нее.
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется государственными органами, занимающимися вопросами здравоохранения. При несоответствии нормам законодательства РФ организация или отдельные ее работники получают штрафные санкции.